식약처, 고난도 의약품 허가ㆍ심사 수수료 인상 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품, 자료제출의약품의 허가ㆍ심사 수수료를 현실화하는 내용의 규칙ㆍ고시 개정안을 입법ㆍ행정예고했다고 밝혔다.

식약처는 이번 개정안을 통해 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가와 변경허가, 사전검토 등에 적용하는 수수료를 조정한다.

품목허가 수수료는 신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 경우 기존 803만원에서 2071만원으로, 자료제출의약품은 260만원에서 1604만원으로 각각 인상한다.

첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제 등 세포ㆍ유전물질ㆍ조직공학기술을 활용한 의약품이며, 자료제출의약품은 신약에 해당하지 않지만 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목이다.

세부적으로 첨단바이오의약품의 품목허가ㆍ조건부허가 수수료 가운데 안전성ㆍ유효성 심사는 400만 4000원에서 942만 6000원, 기준 및 시험방법 심사는 241만 8000원에서 570만 3000원으로 조정한다.

제조 및 품질관리 심사 수수료도 80만 2000원에서 372만 8000원으로 올리고, 변경허가와 맞춤형 심사에 적용하는 수수료도 심사 항목별로 인상한다.

신규생물의약품과 자료제출의약품의 변경허가 수수료는 기존 260만 9000원에서 776만원으로 높인다.

허가 신청에 앞서 진행하는 사전검토 수수료도 조정한다. 신규생물의약품의 안전성ㆍ유효성 사전검토 수수료는 301만 2000원에서 942만 6000원으로, 자료제출의약품은 100만 4000원에서 713만 4000원으로 인상한다.

두 유형의 의약품에 적용하는 제조 및 품질관리기준 사전검토 수수료도 32만 5000원에서 372만 8000원으로 올릴 계획이다.

식약처는 최근 의약품 허가 신청 과정에서 제출하는 임상ㆍ통계ㆍ품질자료가 복잡해지고 최신 기술을 활용한 제품이 증가하면서 심사 난도가 높아지고 전문 심사인력의 투입도 늘어나는 점을 개정 배경으로 설명했다.

이에 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속조치로 수수료 체계 합리화 연구용역을 진행하고, 업계 설명회 등을 통해 의견을 수렴한 뒤 이번 개정안을 마련했다.

앞서 식약처는 신약의 품목허가 수수료를 4억 1000만원으로 조정해 2025년 1월부터 시행했으며, 바이오시밀러의 품목허가 수수료도 3억 1000만원으로 재산정해 지난 1월부터 적용하고 있다.

식약처는 이번 수수료 개편을 통해 허가ㆍ심사 전문인력을 확충하고, 고난도 의약품에 대한 심사 서비스의 품질을 높일 수 있을 것으로 봤다.

이번에 입법예고한 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙' 개정안에 대해서는 12월 16일까지, 행정예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해서는 오는 26일까지 의견을 접수한다.