EU, ‘지셀레카’ 축성 척추관절염 치료제로 추가 승인

[의약뉴스] 유럽 규제당국이 경구용 JAK1 우선 억제제 지셀레카(성분명 필고티닙)를 축성 척추관절염(axSpA) 치료제로 추가 승인했다.

지셀레카의 유럽 판권을 보유한 이탈리아 제약기업 알파시그마는 유럽연합 집행위원회(EC)가 기존 치료제에 적절히 반응하지 않은 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 필고티닙 200mg 및 100mg 필름코팅정의 적응증 추가를 승인했다고 5일 발표했다.

이번 승인에는 비방사선학적 축성 척추관절염과 방사선학적 축성 척추관절염이 모두 포함된다. 현재 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 해당 적응증 추가 심사를 진행 중이다.

이 승인은 필고티닙의 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 뒷받침하는 데이터를 근거로 이뤄졌다. 근거 자료에는 의학 학술지 류마티스질환연보(Annals of the Rheumatic Diseases)에 게재된 OLINGUITO 임상 3상 시험의 유효성 및 안전성 결과가 포함된다.

회사 측에 따르면 현재 여러 효과적인 항염증 치료 옵션이 있음에도 불구하고 축성 척추관절염 환자의 약 40~50%만이 유의미한 치료 반응을 보이며, 치료 시작 후 16~24주 이내에 관해 또는 질병 비활성 상태에 도달하는 환자 비율은 약 10~20%에 불과하다.

OLINGUITO 임상 3상 시험에서 필고티닙을 투여받은 환자의 약 40~44%는 치료 16주 차에 질병 활성도 평가 지표인 ASDAS 기준으로 질병 비활성 상태 또는 낮은 질병 활성도에 도달했으며, 이 비율은 52주 차에 58~61%로 증가했다. 이러한 경향은 이전의 생물학적 질병조절 항류마티스제(bDMARD) 치료 경험 여부와 관계없이 일관되게 나타났다.

또한 필고티닙은 치료 시작 후 빠르면 4주 차부터 환자가 평가한 전반적인 척추 통증과 야간 척추 통증을 감소시켰으며, 이러한 통증 개선 효과는 52주 차까지 유지되거나 더욱 향상된 것으로 확인됐다.

OLINGUITO 임상 3상 시험은 위약 대비 필고티닙 200mg의 유효성 및 안전성을 평가하는 두 건의 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 연구(Study A 및 Study B)로 구성됐으며, 1차 평가변수는 치료 16주 차에 ASAS40(국제척추관절염평가학회 기준 40% 이상 개선) 반응을 달성한 환자 비율이었다.

필고티닙은 1차 평가변수를 충족했으며, 치료 16주 차에 ASAS40 반응을 달성한 환자 비율이 위약군 대비 유의하게 높게 나타났다. 방사선학적 축성 척추관절염 연구에서는 필고티닙 투여군과 위약군의 ASAS40 반응률이 각각 39.5%, 20.9%였으며, 비방사선학적 축성 척추관절염 연구에서는 각각 34.5%, 17.8%로 나타났다.

필고티닙 투여군에서는 치료 시작 후 빠르면 1주 차부터 ASAS40 반응이 나타났으며, 반응률은 52주 차까지 지속적으로 증가했다. 안전성 결과는 기존에 알려진 필고티닙의 안전성 프로파일과 일치했으며, 활동성 축성 척추관절염 환자에서 필고티닙의 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 뒷받침했다.

알파시그마의 글로벌 포트폴리오ㆍ의학전략 최고책임자인 리샤르 아젠코트는 “유럽연합 집행위원회가 필고티닙의 허가 범위를 확대해 유럽 내 축성 척추관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 한 결정을 환영한다”고 말했다.

이어 “축성 척추관절염은 장기적인 관리에 어려움이 따르는 평생 지속되는 질환으로, 여러 첨단 치료제가 있음에도 환자의 절반가량은 치료에 충분한 반응을 보이지 않는다”며 “새로운 질병조절 항류마티스제의 승인은 축성 척추관절염 환자들에게 중요한 진전이며, 당사는 이번 승인이 환자들의 적절한 치료 접근성 확보로 이어질 수 있도록 유럽 내 관계 당국과 협력하고 있다”고 밝혔다.

현재 지셀레카는 국내를 포함해 유럽, 영국, 일본, 대만, 싱가포르에서 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 치료제로 승인돼 있다.