팬젠, EPO 바이오시밀러 유럽 진출 준비 구체화

[의약뉴스] 휴온스그룹 팬젠이 아시아ㆍ중동을 중심으로 확대해 온 적혈구생성인자(에리스로포이에틴, EPO) 바이오시밀러 사업을 유럽으로 넓히기 위해 제조ㆍ품질관리 체계를 정비하고 해외 파트너링을 추진한다.

팬젠은 말레이시아ㆍ필리핀ㆍ태국 등 동남아시아 국가와 사우디아라비아에서 EPO 의약품을 판매하고, 튀르키예에서는 생산기술 이전과 원료 공급 사업을 추진해 왔다.

해외 판매 확대에 힘입어 2025년 EPO 의약품 매출액이 75억원으로 전년 대비 33% 증가했으며, 올해 상반기에도 관련 매출이 전년 동기보다 40% 늘었다.

회사는 이 같은 해외사업을 유럽으로 확대하기 위해 오는 9일부터 11일까지 독일 쾰른에서 열리는 '바이오유럽 2026(BIO-Europe 2026)'에 참가해 EPO 바이오시밀러의 현지 진출과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대를 위한 파트너링을 추진한다.

앞서 팬젠은 유럽 시장 진출에 필요한 규제 요건에 대응하기 위해 제조ㆍ품질관리 체계를 정비해 왔다.

2025년부터 품질 부문에 전자문서관리시스템(EDMS)을 도입했으며, 중소벤처기업부의 스마트공장 구축 지원사업을 통해 지난 3월 실험실정보관리시스템(LIMS)과 품질경영관리시스템(QMS) 구축을 완료했다.

생산시설 개선과 외부 컨설팅을 통한 GMP 대응도 병행했다. 지난 8월에는 유럽 컨설팅 업체와 협력해 갭 분석과 유럽연합(EU) 출하승인책임자(QP) 요건 점검, 설비 교체 및 GMP 실사 준비 등을 진행하고 있다고 밝힌 바 있다.

미국 전문 컨설팅업체인 Jeff Yuen & Associates와 InterPro QRA를 통한 두 차례의 모의실사(MOCK Inspection)도 완료했다.

유럽 규제 대응과 관련해서는 지난 4월 한국보건산업진흥원의 'EPO 바이오시밀러 선진국 시장 진입 지원 과제'에 선정된 이후 영국 센디어(SCENDEA)와 갭 분석 및 QP 요건 점검을 완료했으며, 포르투갈 시프레이(SIFREI)와 EU QP GMP 실사도 마무리했다.

팬젠은 해외 EPO 사업에서 완제의약품 수출과 함께 현지 생산을 원하는 업체에 원료의약품을 공급하고, 해당 업체가 완제의약품을 직접 생산하도록 기술을 이전하는 방안도 타진하고 있다.

앞서 2021년 튀르키예 벰(VEM)사와 총 300만 달러 규모의 EPO 바이오시밀러 생산기술 이전 계약을 체결, EPO 최종원액(FDS)을 공급해 왔으며, 지난해에는 국내 생산시설에 대한 튀르키예 GMP 인증을 갱신했다.

CDMO 분야에서는 자체 생산 세포주 개발 기술과 바이오의약품 공정개발 역량을 활용해 사업을 전개하고 있다. 2025년 4월에는 차백신연구소와 약 19억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다.

팬젠은 앞으로 EPO 완제의약품 수출을 확대하고 해외 업체를 대상으로 원료의약품 공급과 기술이전을 추진하는 한편, 바이오유럽 참가를 통해 CDMO 분야에서도 글로벌 파트너링을 확대할 계획이라고 밝혔다.