지씨셀, ASH 2026에서 CD5 CAR-NK 치료제 ‘GCC2005’ 임상 1a상 전체 데이터 발표 外

◇지씨셀, ASH 2026에서 CD5 CAR-NK 치료제 ‘GCC2005’ 임상 1a상 전체 데이터 발표

지씨셀(대표 김재왕ㆍ원성용)은 CD5 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1a상 전체 환자 데이터를 담은 연구 결과가 내달(12월) 12일부터 15일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 ‘제68차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2026)’에서 발표된다고 밝혔다.

이번 발표 초록(#11503)에는 재발 또는 불응성 CD5 양성 NK 및 T세포 악성종양 환자 18명을 대상으로 한 임상 1a상 결과로, 전체 안전성과 내약성, 초기 유효성 평가 결과가 포함됐다. 임상 1a상은 3+3 용량증량 방식으로 진행했다.

안전성 평가 결과, 최고 용량 단계까지 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았고 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않았으며, 사이토카인방출증후군(CRS)은 모두 경증이었다.

치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS), 이식편대숙주병(GvHD), 발열성 호중구감소증, 중증·기회감염 등 주요 안전성 이슈도 보고되지 않았다.

임상에는 여러 차례 항암치료 후에도 재발했거나 치료에 반응하지 않은 T세포 림프종 환자가 참여했다.

말초 T세포 림프종 비특이형(PTCL-NOS), 혈관면역모세포 T세포 림프종(AITL), 역형성 대세포 림프종(ALCL) 등의 아형이 포함됐다.

초기 유효성 평가에서는 여러 용량 단계에서 항종양 활성이 관찰됐으며, 일부 환자에서는 완전관해가 장기간 유지되는 등 긍정적인 초기 치료 반응이 나타났다.

이를 통해 T세포 림프종 환자군에서 GCC2005의 치료 가능성을 보여줬다는 설명이다.

GCC2005는 지씨셀의 핵심 파이프라인으로, 난치성 T세포 림프종 치료를 위한 계열 내 최초(First-in-class) 신약을 목표로 개발하고 있다.

CAR와 IL-15를 함께 발현하도록 설계해 항종양 활성과 생체 내 지속성을 높였으며, 미리 제조ㆍ보관해 두었다가 필요할 때 바로 투여할 수 있는 기성품(off-the-shelf) 방식으로 개발 중이다.

지씨셀은 지난달 GCC2005 임상 1b상의 첫 환자 투약을 완료했다. 임상 1b상에서는 용법ㆍ용량 최적화와 탐색적 용량 확장을 진행하며, 이를 통해 임상 2상에 쓸 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 확립할 계획이다.

연구 책임자인 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “이번 임상 1a상은 안전성 중심의 용량증량 연구로, 여러 T세포 림프종 아형과 다양한 CD5 발현 수준의 환자가 포함된 가운데 양호한 안전성과 내약성, 초기 항종양 활성 신호를 확인했다”며 “일부 환자에서 장기간 완전관해가 지속된 만큼 후속 임상을 통해 적정 용량과 치료 반응을 보다 구체적으로 평가할 필요가 있다”고 설명했다.

지씨셀 원성용 대표는 “지난해 중간결과에 이어 올해 ASH에서 GCC2005 임상 1a상 전체 데이터를 발표하게 돼 의미가 크다”며 “확인된 안전성과 초기 임상 결과를 기반으로 현재 진행 중인 임상 1b상을 차질 없이 추진해 최적 용량을 확립하고, 향후 글로벌 임상개발로 이어갈 수 있도록 속도를 내겠다”고 밝혔다.

◇지씨씨엘, 한미약품 국산 비만 신약 ‘에페’ 개발에 임상시험 분석 지원

지씨씨엘(GCCL, 대표 조관구)은 한미약품이 자체 개발한 국산 비만 신약 ‘에페(성분명 에페글레나타이드)’의 임상시험에 약동학(PK) 분석 및 센트럴랩 서비스를 제공하며 국내 비만 치료제 개발 성과에 함께했다고 밝혔다.

에페는 한미약품이 후보물질 발굴부터 임상개발 및 상용화까지 국내 기술을 기반으로 개발한 국내 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 신약으로, 글로벌 제약사들이 주도해 온 비만 치료제 시장에서 국산 신약의 경쟁력을 보여주는 성과로 평가받고 있다.

특히 해외 수입 의약품에 의존해 온 국내 비만 치료 환경에서 새로운 치료 선택지를 제시하며 환자들의 치료 접근성 확대에도 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.

사측에 따르면, 지씨씨엘은 에페의 국내 임상 3상 임상시험에 참여해 약동학(PK, Pharmacokinetics) 분석과 센트럴랩 서비스를 통합 제공했다.

국내 약 30개 임상기관에서 수집된 검체의 수거, 운송, 보관 및 분석 전 과정을 체계적으로 관리했으며, 약물의 체내 농도와 시간에 따른 변화를 평가하는 약동학 분석을 비롯해 주요 임상검사 데이터를 제공했다

특히 대규모 다기관 임상시험에서 높은 수준의 정확도와 재현성이 요구되는 약동학 분석 및 임상검사를 안정적으로 수행하며 한미약품의 신약 개발을 뒷받침했다는 설명이다.

이번 경험을 바탕으로 비만·대사질환 분야의 임상시험 분석 역량을 강화하고 국내 제약ㆍ바이오 기업의 혁신 신약 개발을 지속적으로 지원해 나갈 계획이다.

지씨씨엘 조관구 대표는 “한미약품이 국내 기술력으로 이뤄낸 첫 비만 신약 개발이라는 뜻깊은 성과에 임상시험 분석 파트너로 함께할 수 있어 매우 영광스럽게 생각한다”며 “앞으로도 지씨씨엘이 보유한 전문 분석 역량과 품질관리 시스템을 바탕으로 국내 제약ㆍ바이오 기업들의 혁신적인 연구개발 성과가 성공적인 상용화로 이어질 수 있도록 든든한 파트너 역할을 해나가겠다”고 전했다.

한편, 지씨씨엘은 식품의약품안전처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증 전 분야를 획득한 글로벌 임상시험 검체분석 기관이다.

임상 1상부터 4상까지 전 주기에 걸친 맞춤형 임상 Lab CRO 서비스를 제공하며, 전문 검체분석과 분석법 개발 및 컨설팅 역량을 기반으로 국내외 제약ㆍ바이오 기업의 신약 개발을 지원하고 있다.

◇시지메드텍 리젠 허브, 미국 FDA 인체조직 실사 무결점 종결

시지메드텍(대표이사 유현승)은 경기 성남시 인체조직 연구ㆍ생산 거점 ‘리젠 허브(REGEN Hub)’가 미국 식품의약국(FDA)의 인체조직 현장 실사를 보완사항 없이 마무리했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 이번 실사는 지난 9월 완료됐으며, 시지메드텍은 10월 28일 FDA로부터 실사 결과에 대한 공식 문서를 전달받았다.

FDA 공식 실사보고서(EIR, Establishment Inspection Report)에 따르면, 실사 결과는 ‘No Observations(지적사항 없음)’로 통보받았으며, 현장에서도 별도의 보완 필요 사항에 대한 논의는 없었다.

FDA는 이번 실사에서 인체세포ㆍ조직 및 세포·조직 기반 제품(HCT/P) 관련 규정에 따라 뼈와 피부 등 인체조직의 원재료 관리와 가공·보관·분배 절차, 품질관리시스템 운영 현황 등을 점검했다.

리젠 허브는 시지메드텍이 인체조직 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위해 구축한 핵심 생산거점이다.

지난 7월 조직은행 변경허가를 획득해 인체조직 가공ㆍ생산 기반을 마련했으며, 이번 FDA 실사 결과를 통해 제조ㆍ품질관리 체계의 신뢰성을 뒷받침하는 성과를 확보했다.

시지메드텍은 지난 6월 코오롱제약과 무세포 동종진피 제품의 개발ㆍ생산ㆍ공급을 위한 CDMO 계약을 체결한 데 이어 리브사이언스와 동종진피 기반 인체조직 제품의 생산·공급 협력을 추진하며 고객사를 확대하고 있다.

사측은 이번 FDA 실사 결과가 리젠 허브의 품질관리 역량에 대한 고객사 신뢰를 높이고, 글로벌 사업 협력을 확대하는 데 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다.

이를 바탕으로 골 이식재의 미국 수출을 추진하는 한편, 고객사 수요에 맞춰 생산체계를 단계적으로 확대해 인체조직 CDMO 사업 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

시지메드텍 유현승 대표이사는 “이번 FDA 실사를 보완사항 없이 마무리한 것은 리젠 허브가 구축해 온 인체조직 제조ㆍ품질관리 역량을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 안정적인 생산ㆍ공급 체계를 바탕으로 고객사와의 협력을 강화하고, 미국을 비롯한 해외 시장 진출을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.