한국노바티스, IgA 신병증 치료제 ‘반라피아’ 국내 허가 外

◇한국노바티스, IgA 신병증 치료제 ‘반라피아’ 국내 허가

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 3일, IgA 신병증(면역글로불린 A 신병증) 치료제 ‘반라피아(성분명 아트라센탄)’가 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

반라피아는 국내 최초로 허가된 IgA 신병증 치료를 위한 선택적 ETA(엔도텔린 A) 수용체 길항제다.

IgA 신병증은 면역복합체가 사구체에 쌓여 신장에 지속적인 손상을 일으킬 수 있는 자가면역 질환으로, 20~30대 젊은 성인에서 발생률이 높고 단백뇨, 혈뇨를 비롯한 다양한 증상을 동반한다.

단백뇨가 지속적으로 나타나는 IgA 신병증 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내 신부전으로 진행되어 투석 혹은 신장이식이 필요할 수 있다.

반라피아는 선택적이고 강력한 ETA 수용체 길항제로, 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 치료제로 허가받았다.

IgA 신병증 환자에서 ETA 수용체 신호가 과도하게 활성화되면 혈압 상승, 단백뇨 증가, 신기능 저하로 이어질 수 있다.

반라피아는 ETA 수용체에 선택적으로 결합해 ET-1의 작용을 차단함으로써 IgA 신병증에서 단백뇨와 신장 손상에 관여하는 엔도텔린 경로를 표적한다.

반라피아의 허가는 글로벌 3상 임상 연구인 ALIGN을 근거로 이뤄졌다. ALIGN 연구는 1일 총 단백뇨 1.0g 이상인 성인 IgA 신병증 환자 404명을 대상으로 기존 지지요법에 반라피아 또는 위약을 추가 투여해 유효성과 안전성을 평가한 다국가, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상이다.

ALIGN 연구 결과 반라피아 치료군은 치료 6주 이내 단백뇨 감소가 관찰됐고, 36주차 UPCR이 기저치 대비 38.1% 감소, 위약근 대비 36.1%p 더 감소했다.(95% CI -44.6, -26.4; p<0.0001).

ALIGN 연구의 2.5년 추적 결과에서도 반라피아 치료군에서 단백뇨가 지속적으로 감소했으며, 연간 eGFR(추정 사구체여과율) 감소폭도 위약군보다 적어 신기능 저하 속도도 느린 것으로 확인됐다.(반라피아군 −2.7 mL/min/1.73 m²/년, 위약군 −4.1 mL/min/1.73 m²/년).

ALIGN 연구에는 RAS 차단제와 SGLT2 억제제를 병용한 환자 64명이 탐색적 분석군으로 포함됐으며, 주요 분석군에서의 결과와 비교했을 때 일관된 단백뇨 감소 및 신기능 저하 지연을 확인했다.

치료 중 발생한 이상반응은 반라피아군과 위약군에서 유사했으며 장기 추적에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

은평성모병원 신장내과 최범순 교수는 “IgA 신병증은 장기간 치료가 필요한 질환으로, 단백뇨가 조절되지 않으면 신기능 저하 위험이 높아지며 적절히 관리되지 않을 경우 투석이나 신장이식이 필요한 경우로 이어질 수 있는 심각한 질환”이라며 “그럼에도 기존의 표준치료로 알려져 있는 스테로이드 등의 치료는 효과나 부작용으로 질환 진행 위험을 충분히 낮추기 어려운 환자들이 있어 치료 현장에서 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재한다”고 밝혔다.

이 가운데 “새로운 표준치료 요법으로 떠오르고 있는 반라피아의 허가로 IgA 신병증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것은 의미가 있다”면서 “보다 효과적인 질환 관리와 장기적인 신기능 보존에 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

한국노바티스 심혈관 및 신장질환 사업부 김민경 전무는 “반라피아의 허가로 IgA 신병증 환자들에게 새로운 기전의 비면역억제 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 뜻깊다”며 “한국노바티스는 반라피아를 비롯한 다양한 신장질환 포트폴리오를 바탕으로 국내 환자들이 적시에 치료를 받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

◇갈더마코리아, 보툴리눔 톡신 소비자 인식조사 결과 발표

갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 보툴리눔 톡신 시술 경험자 937명을 대상으로 실시한 효과 지속기간 및 풀림 경험에 대한 소비자 인식조사 결과를 발표했다.

갈더마코리아는 보툴리눔 톡신의 효과 지속기간에 대한 소비자들의 이해를 높이고 안전하고 합리적인 시술 선택에 필요한 올바른 정보를 제공하기 위해 ‘톡신 바로 알기: 당신의 톡신은 오래가나요?’ 캠페인을 진행하고 있다.

이번 조사는 해당 캠페인의 일환으로, 시술 경험자들이 기대하는 효과 지속기간과 실제 효과 풀림을 체감하는 시점을 확인하고 효과 풀림 체감 시점에 따른 시술 만족도 등을 파악하기 위해 지난 9월 11일부터 20일까지 10일간 온라인을 통해 진행했다.

조사 결과, 소비자들이 희망하는 보툴리눔 톡신의 평균 효과 유지기간은 5.9개월인 반면 실제 효과가 풀리기 시작했다고 체감한 시점은 평균 3.6개월로, 희망하는 효과 유지기간과 실제 풀림 체감 시점 간에는 평균 2.3개월의 차이가 있었다.

또한 응답자의 75.2%(705명)는 효과가 6개월 이상 유지되기를 희망해 효과가 오래가는 톡신에 대한 소비자들의 높은 선호가 확인됐다.

실제 효과 풀림 경험도 광범위하게 나타났다. 응답자의 93.4%(875명)는 다음 시술을 받기 전에 이전 시술의 효과가 풀리는 것을 체감했다고 응답했다.

절반에 가까운 48.1%(451명)는 시술 후 3개월 이내에 효과 풀림을 경험한 것으로 조사됐다.

효과 풀림에 따라 소비자들이 체감하는 다양한 부담 요인도 확인됐다. 전체 응답자의 74.7%(700명)가 보툴리눔 톡신 효과 풀림으로 인해 불편을 경험했다고 답했으며, 가장 큰 부담 요인으로는 ‘주름이 다시 나타나거나 시술 전 외모 상태로 돌아가는 것(55.7%)’을 꼽았다.

다음으로 재시술에 따른 시간ㆍ비용 부담(28.3%), 효과 풀림 시점 예측의 어려움이나 지속기간의 기복(16.0%)이 뒤를 이었다.

효과 풀림을 체감한 시점에 따라 시술 만족도에도 차이가 확인됐다. 시술 후 3개월 이내에 효과 풀림을 체감한 응답자(451명)의 만족도는 57.4%에 그친 반면, 4개월 이후 풀림을 체감한 응답자(424명)의 만족도는 76.2%로 나타났다.

이번 조사에서는 효과 풀림을 상대적으로 늦게 체감한 소비자일수록 시술 만족도가 높게 나타나, 효과 지속기간이 시술 만족도와 밀접하게 관련된 요소임이 확인됐다.

또한 응답자의 75.2%가 효과가 6개월 이상 지속되기를 희망한다는 점에서 시술 직후의 효과뿐 아니라 효과가 얼마나 오래 유지되는지도 시술 전 중요하게 고려해야 할 사항으로 나타났다.

갈더마코리아는 보툴리눔 톡신의 효과 지속기간은 개인의 근육 상태와 시술 부위, 제품 특성 등 다양한 요인에 따라 달라질 수 있다며, 시술 전에는 의료진과 충분히 상담하고 ▲임상 연구를 통해 확인된 제품의 효과 지속기간 ▲개인의 근육 상태와 시술 부위에 따른 예상 효과 유지기간 등을 종합적으로 고려해 시술 계획을 수립하는 것이 중요하다고 조언했다.

갈더마코리아 에스테틱 사업부 장성일 부서장은 “이번 조사는 보툴리눔 톡신의 효과 지속기간에 대한 소비자들의 기대와 실제 시술 경험을 구체적으로 확인하고 효과 지속기간과 시술 만족도의 연관성을 살펴봤다는 점에서 의미가 있다”며 “특히 시술 효과에 대한 소비자들의 기대가 단순한 효과 발현을 넘어 얼마나 오래 유지되는지까지 이어지는 만큼 갈더마코리아는 ‘톡신 바로 알기: 당신의 톡신은 오래가나요?’ 캠페인을 통해 소비자들이 보툴리눔 톡신 효과 지속기간에 대해 보다 폭넓게 이해하고 안전하고 만족스러운 시술 경험을 이어갈 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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