의약품안전원, 부작용 보고 활성화ㆍ피해구제 접근성 강화

[의약뉴스] 한국의약품안전관리원(원장 손수정)이 의약품 부작용 보고 참여를 확대하기 위해 전국 지역의약품안전센터와 캠페인을 전개하고, 피해구제 제도의 신청 편의성과 보상 범위 개선에도 나선다.

의약품안전원은 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 의약품 이상사례 정보를 수집ㆍ분석하고 의약품과 부작용 간 인과관계를 조사ㆍ평가하는 동시에 부작용 피해에 대한 보상 업무도 수행하고 있다.

이 가운데 3일에는 서울 서초구 엘타워에서 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 '2026 약물안전 미디어데이'를 개최하고 약물안전캠페인 추진계획과 의약품 안전관리 주요 사업의 추진 현황을 소개했다.

◇부작용 보고 참여 확대, 전국 28개 지역센터와 캠페인 전개
손수정 원장은 행사에 앞서 의약품 사용 현장에서 발생하는 이상반응을 파악하고, 이를 안전관리로 연결하는 역할의 중요성을 강조했다.

손 원장은 “의약품을 사용하는 현장에서 촘촘한 관리가 더욱 필요하다”며 “의료현장의 이상반응 보고로 축적된 데이터를 통해 위험요인을 찾아내고, 역학 분석으로 위험성을 과학적으로 평가해 그 결과를 다시 안전한 의약품 사용으로 연결하고 있다”고 밝혔다.

다만 실제 발생하는 의약품 부작용 가운데 보고되는 사례는 제한적이라는 설명이다.

정현주 의약품안전정보본부장 직무대리는 “의약품은 허가 전 임상시험을 통해 안전성을 확인하지만 실제 사용 과정에서는 다양한 환자와 환경에 따라 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있다”며 “의약품 사용 중 부작용이 의심될 때 이를 지나치지 않고 보고하는 것이 중요하다”고 강조했다.

의약품안전원은 보고받은 이상사례의 오류를 확인하고 품질관리를 거쳐 데이터베이스를 구축하고 있으며, 이를 통해 축적한 자료에서 새로운 위험 가능성을 탐색한 뒤 국내외 허가사항과 의학적 근거 등을 종합적으로 검토해 필요한 경우 허가사항 변경 등 안전관리 조치의 근거로 활용하고 있다.

정 본부장 직무대리는 “부작용이 보고됐다고 해서 해당 의약품과의 인과관계가 확정됐다는 의미는 아니다”라며 “한 사람의 경험도 보고되고 축적돼야 새로운 안전정보를 발견할 수 있다”고 역설했다.

의약품안전원은 이 같은 이상사례 보고를 독려하기 위해 약의 날인 오는 18일까지 17일간 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 약물안전캠페인을 진행한다.

정 본부장 직무대리는 “캠페인의 핵심 목표는 국민과 의약전문가가 부작용을 인지하는 데 그치지 않고 의심되는 부작용을 실제로 보고하는 행동으로 이어지도록 하는 것"이라고 설명했다.

올해는 세계보건기구(WHO) 협력센터인 웁살라모니터링센터(UMC)가 주관하는 국제 캠페인 'Med Safety Week'와 국내 캠페인을 처음으로 연계했다.

국제 캠페인에는 2일부터 8일까지 129개국이 참여해 부작용 보고의 중요성을 알릴 예정이며, 국내에서는 전국 28개 지역의약품안전센터가 현장 활동을 맡는다.

지역센터는 국내 의약품 이상사례 보고의 약 70%를 담당하며, 환자 상담과 의료진 교육, 협력기관 연계 등을 통해 부작용 정보 수집과 안전사용 안내를 수행한다.

캠페인 기간에는 의료기관 내 홍보 부스와 교육 프로그램을 운영하고, 복약설명서와 QR코드를 활용한 안내도 진행한다. 또한 약사 인플루언서와 협업한 숏폼 영상, SNS 콘텐츠 등 온라인 홍보도 병행한다.

◇피해구제 신청 절차 간소화ㆍ진료비 보상 범위 확대
의약품안전원은 부작용 보고 활성화와 함께 정상적인 의약품 사용 중 발생한 중대한 부작용 피해를 보상하는 피해구제 제도의 이용 편의성도 개선하고 있다.

의약품안전원에 따르면 2014년 12월 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 이후 지난 9월 말까지 누적 신청 건수는 1947건으로, 이 가운데 1757건의 심의를 마쳤고 1401건에 대해 지급을 결정했다.

노은선 의약품부작용피해구제팀장은 "제도 시행 초기에는 신청 건수가 20건 수준이었지만, 보상 범위를 단계적으로 확대하면서 증가해 왔다"고 설명했다.

올해는 신청자의 서류 제출 부담을 줄이기 위해 행정정보 공동이용을 도입해 절차를 간소화했다. 동의를 받으면 의약품안전원이 관련 증빙서류 4종을 직접 확인하는 방식이다.

진료비 보상 범위도 넓혔다. 지난 5월부터 기존 입원 치료비 외에 부작용 관련 입원 전ㆍ후 외래 진료비까지 보상하고 있다.

중증 부작용 환자의 치료비 부담을 고려해 진료비 보상 상한액을 현행 3000만원에서 5000만원으로 높이는 방안도 추진한다.

이를 위해 의약품안전원은 12월 개정을 목표로 식약처와 관련 법령 개정을 준비하고 있다.

제도 개선과 함께 실제 피해 환자들이 보상제도를 알 수 있도록 의료진을 통한 안내도 강화한다.

의약품안전원이 2025년 피해구제 신청 206건을 분석한 결과, 전문가의 권유로 제도를 알게 된 비율은 66%에 달했다.

일반 국민 1000명을 대상으로 한 조사에서도 87.3%가 의료진의 설명을 효과적인 홍보 수단으로 선택했다.

이에 의약품안전원은 대한의학회와 협력을 강화하고, 항생제 적정사용 관리사업과 연계해 의료진에게 피해구제 제도를 안내하고 있다.

대한의사협회 보수교육 과정에 피해구제 제도를 필수교육으로 포함하는 방안도 추진 중이다.

일반 국민을 대상으로는 방송ㆍ온라인 홍보와 환자단체 협력, 약 봉투ㆍ의약품 용기 등을 활용한 제도 안내를 병행한다.

노 팀장은 “전문가 풀을 확대해 과학적ㆍ전문적 심사체계를 강화하고, 조사체계를 효율화해 피해보상이 보다 신속하게 이뤄지도록 하겠다”며 “의료진과 국민을 대상으로 홍보를 다각화해 더 많은 국민이 피해구제 제도를 이용할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

◇지역센터 운영 여건 개선ㆍAI 안전정보 분석체계 고도화 추진
의약품안전원은 부작용 보고의 주요 창구인 지역의약품안전센터의 운영 여건을 개선하기 위한 중장기 발전방안도 마련하고 있다.

정 본부장 직무대리는 지역센터당 운영 예산이 2013년보다 오히려 줄었다고 설명했다.

손 원장도 “당시보다 인건비가 크게 올랐지만 예산에 반영되지 않아 센터장들이 어려움을 호소하고 있다”며 “센터 수를 늘리더라도 개소당 지원 예산을 증액해야 하는데, 이 부분에서도 어려움이 있다”고 밝혔다.

이에 의약품안전원은 올해 말까지 현장 애로사항과 해외 사례, 의료기관 내 센터의 역할 강화 방안 등을 검토하는 연구를 마무리하고, 그 결과를 토대로 식약처와 제도 개선 및 지원 방안을 논의할 계획이다.

피해구제 분야에서는 심의위원회 운영 방식 등을 개선해 부작용 피해 보상까지 걸리는 기간을 단축하는 방안을 모색한다.

의약품 안전정보 분석체계도 고도화한다. 의약품안전원은 부작용 수집ㆍ평가 기반을 개선하기 위해 의약품 안전정보관리시스템 통합 구축을 추진하고, AI를 활용해 이상사례의 인과성 평가와 해외 허가정보ㆍ관련 문헌 분석을 지원하는 방안도 검토하고 있다.

아울러 정부가 추진하는 한국의약품안전공단(가칭) 설립에 맞춰 의약품 안전관리와 희귀ㆍ필수의약품 공급, 백신 제품화 지원 기능을 연계한 통합 지원체계 구축도 준비하고 있다.

손 원장은 “앞으로 국민이 의약품을 더욱 안심하고 사용할 수 있도록 공공기관으로서의 역할과 책임을 다하고, 국민이 체감하는 안전관리 성과를 제공할 수 있도록 더 노력하겠다”고 전했다.