한국베링거인겔하임 특발성폐섬유증 치료제 ‘자스케이드’ 국내 허가 外

◇한국베링거인겔하임 특발성폐섬유증 치료제 ‘자스케이드’ 국내 허가

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 자스케이드정 9밀리그램 및 자스케이드정 18밀리그램(성분명 네란도밀라스트)이 지난 10월 15일 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제로 허가받았다고 밝혔다.

특발성폐섬유증은 폐 조직의 섬유화로 폐기능이 점차 저하되는 질환이다. 기존 항섬유화 치료제는 폐기능 저하를 늦추지만 질환 진행을 완전히 멈추지는 못해, 추가적인 치료 접근이 필요하다.

자스케이드정은 미국에서 지난해 10월 IPF 치료제로 승인을 받았으며, 이후 일본과 유럽연합에 이어 국내에서 허가를 받았다.

미국 FDA는 자스케이드정을 10여 년 만에 승인된 새로운 IPF 치료제로 소개한 바 있다.

자스케이드정의 성분인 네란도밀라스트는 포스포디에스테라제 4(PDE4)의 선택적 억제제다.

국내 허가사항에 따르면, 시험관 내 연구에서 PDE4A, PDE4C 및 PDE4D에 비해 PDE4B를 최소 9배 선택적으로 억제했다.

이러한 작용은 세포 내 cAMP 수치를 높이고 섬유화를 유발하는 성장인자와 염증성 사이토카인의 발현을 감소시켜 항섬유성 및 면역조절 효과를 나타낸다.

FIBRONEER-IPF는 성인 IPF 환자 1177명을 대상으로 자스케이드정의 유효성과 안전성을 평가한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험으로, 기존 항섬유화 치료제를 투여받는 환자와 해당 치료를 받지 않는 환자를 모두 포함했다.

연구 결과, 자스케이드정 18mg 및 9mg을 1일 2회 투여한 두 군 모두 위약군보다 52주째 강제 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 감소가 통계적으로 유의하게 적어 일차평가변수를 충족했다.

52주 동안 전체 이상사례와 중대한 이상사례의 발생 비율은 시험군 간 유사했다. 가장 흔한 이상사례는 설사로, 위약군보다 자스케이드 투여군에서 더 빈번하게 보고됐으며, 발생률은 기존 항섬유화 치료제 병용 여부와 종류에 따라 달랐다.

자스케이드정의 성인 권장 용량은 1회 18mg을 1일 2회, 12시간 간격으로 경구 투여하는 것으로, 식사와 관계없이 복용할 수 있다.

내약성이 좋지 않은 경우 1회 9mg을 1일 2회 투여하는 용량으로 감량할 수 있으나, 피르페니돈과 병용하는 경우에는 9mg 1일 2회로 감량해서는 안 된다.

안나마리아 보이 한국베링거인겔하임 사장은 “자스케이드정의 국내 허가는 새로운 치료 접근이 필요한 특발성폐섬유증 분야에서 환자와 의료진의 선택지를 넓히는 의미 있는 진전”이라며 “이번 허가가 국내 치료 현장의 변화로 이어질 수 있도록 의료진과 협력하고, 환자들이 새로운 치료 옵션에 접근할 수 있는 환경을 마련하는 데 힘쓰겠다”고 전했다.

◇KJPA, 국내 바이오기업과 일본계 글로벌 제약사 연결하는 오픈이노베이션 미팅 성료

한국일본계제약기업협의회(KJPA)는 성남산업진흥원과 함께 지난 10월 29일 경기도 성남시 국립국제교육원에서 개최한 ‘2026 SBIC KJPA 제약·바이오 오픈이노베이션 비즈니스 미팅’을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

이번 행사는 ‘2026 성남국제바이오헬스케어컨벤션(SBIC 2026)’의 연계 프로그램으로, 국내 바이오ㆍ헬스케어 기업과 일본계 글로벌 제약기업 간 실질적인 협력 기회를 확대하고 개방형 혁신(Open Innovation)을 활성화하기 위해 마련헸다.

행사에는 한국에자이, 한국오츠카제약, 한국다이이찌산쿄 등 KJPA 회원사와 국내 혁신 바이오ㆍ헬스케어 기업들이 참석, 사전 매칭 기반의 1:1 비즈니스 미팅을 진행했다.

참가 기업들은 혁신신약 및 바이오의약품, 의료기기, 체외진단(IVD), 디지털헬스케어, AI 기반 플랫폼 기술 등 다양한 분야의 기술과 사업 모델을 소개하며 글로벌 협력 가능성을 논의했다.

특히 행사에서는 기술이전(Licensing), 공동연구(Co-development), 전략적 제휴 및 투자 협력 등 다양한 형태의 파트너십 기회를 검토헸으며, 다수의 기업이 후속 미팅과 추가 논의를 진행하기로 해 실질적인 사업 협력으로 이어질 가능성을 높였다.

참여 제약사들은 각사의 주요 연구개발 분야와 사업 전략에 따라 국내 혁신기업들의 기술 및 사업화 가능성을 살폈다.

한국에자이는 신경계질환, 치매ㆍ알츠하이머, 항암 분야를 비롯해 디지털헬스케어와 AI 기반 진단·치료기술을 중심으로 협력 가능성을 검토했다.

한국오츠카제약은 CNS(중추신경계), 면역질환, 희귀질환 분야와 의약품ㆍ의료기기ㆍ디지털헬스케어 영역의 혁신 기술을 살폈으며, 한국다이이찌산쿄는 항암, 순환기, 마취통증 및 수술 전ㆍ후 관리 분야의 유망 기술과 파이프라인 발굴을 위한 비즈니스 미팅을 진행했다.

한국일본계제약기업협의회(KJPA)는 “이번 행사는 국내 바이오·헬스케어 기업과 일본계 글로벌 제약기업이 혁신 기술과 사업 비전을 공유하며 새로운 협력 기회를 모색하는 의미 있는 자리였다”면서 “최근 제약ㆍ바이오산업에서는 기업 간 협력을 통한 개방형 혁신의 중요성이 더욱 커지고 있는 만큼, KJPA는 성남산업진흥원과 함께 국내 혁신기업과 글로벌 제약기업 간 가교 역할을 지속적으로 확대하고, 이번 비즈니스 미팅이 후속 협력과 기술이전, 공동연구 등 실질적인 사업화 성과로 이어질 수 있도록 협력해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
 

◇한국에자이, APLAR 2026 심포지엄에서 류마티스 관절염 최신 치료 근거 공유

한국에자이는 10월 31일, 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제28회 아시아 태평양 류마티스학회 학술대회(Asia-Pacific League of Associations for Rheumatology Congress 2026, APLAR 2026)에서 메토트렉세이트(MTX, Methotrexate)와 JAK 억제제의 최신 근거를 공유하기 위한 이브닝 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 인제대학교 류마티스내과 김성호 교수가 좌장을 맡고, 일본 게이오대학교 의과대학 류마티스내과 유코 가네코(Yuko Kaneko) 교수가 연자로 참여해 진행했다.

가네코 교수는 지셀레카(성분명 필고티닙)의 MTX 병용요법과 단독요법을 비교한 FAITHFUL 연구 결과 및 임상적 의미를 소개했으며, 이어 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 최신 치료 지견을 공유했다.

FAITHFUL 연구는 MTX 또는 MTX와 생물학적 항류마티스제(bDMARDs) 병용요법에 충분히 반응하지 않은 류마티스 관절염 환자를 대상으로, MTX를 유지하며 지셀레카를 추가하는 전략(지셀레카 병용요법)과 MTX를 중단하고 지셀레카 단독요법으로 전환하는 전략의 유효성 및 안전성을 비교한 일본 다기관 전향적 공개 무작위배정 4상 비열등성 연구다.

일차 평가변수는 치료 시작 후 24주 시점의 DAS28-CRP 변화량으로, 단독요법의 병용요법 대비 비열등성을 평가하도록 설계했다.

가네코 교수의 발표에 따르면 24주 시점의 DAS28-CRP 변화량에서 필고티닙 단독요법군과 병용요법군의 차이는 –0.100(90% CI –0.393~0.193)이었다.

신뢰구간의 상한이 사전에 설정된 비열등성 한계인 0.6보다 낮아, 병용요법 대비 지셀레카 단독요법의 비열등성이 확인됐다.

2차 평가변수인 24주차 DAS28-CRP 관해율은 단독요법군 78.3%, 병용요법군 76.7%였으며, SDAI 관해율(46.7% vs 40.0%), CDAI 관해율(43.3% vs 38.3%) 역시 두 군 간 유사했다.

낮은 질병활성도(low disease activity) 달성 비율 역시 DAS28-CRP, SDAI, CDAI 기준에서 모두 두 그룹 간 유사하게 나타났다.

안전성 측면에서 이상반응 전체 발생률(28.3% vs 46.7%)은 단독요법군에서 병용요법군 대비 수치상 낮게 나타났으며, 중대한 이상반응 발생률(1.7% vs 6.7%)도 단독요법군에서 수치상 더 낮게 나타났다.

특히 간 장애(3.3% vs 13.3%), 감염(11.7% vs 21.7%) 발생률 모두 단독요법군에서 수치상 낮게 나타났다.

가네코 교수는 “현재 가이드라인에 따르면 MTX에 대한 내약성이 양호한 환자에서는 bDMARD(biological DMARD)나 JAK 억제제 같은 tsDMARD(Targeted Synthetic DMARD)로 전환을 하더라도 MTX와 병용하는 것을 우선적으로 고려해야 한다”면서 “이 가운데 이번 FAITHFUL 연구는 간장애 신장애 등의 금기사항으로 MTX 투여가 어렵거나, 간독성 탈모 등의 이상반응과 내약성 문제로 MTX를 지속하기 어려운 환자에서 지셀레카 단독요법의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.

가네코 교수의 발표에 이어서는 최신 연구 근거를 류마티스 관절염 환자의 치료 상황에 맞춰 실제 진료에 적용하는 방안을 논의했다.

좌장을 맡은 김성호 교수는 “류마티스 관절염은 장기적인 관리가 필요한 질환으로, 기존 치료에 대한 반응과 내약성, 환자가 경험하는 치료 부담 등을 고려해 환자가 치료를 지속할 수 있도록 돕는 것이 중요하다”며 “이번 심포지엄은 JAK 억제제의 MTX 병용요법과 단독요법에 관한 최신 연구 근거를 살펴보고, 이를 실제 진료에 어떻게 적용할지 논의했다는 점에서 의미가 있었다”고 평가했다.

지셀레카는 JAK1 선택적 억제제 계열의 경구용 치료제로, 국내에서는 하나 이상의 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 성인 류마티스 관절염 치료에 단독투여 또는 MTX나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여할 수 있다.

◇한국베링거인겔하임동물약품, 펙시온ㆍ세민트라 무료 웨비나 개최

한국베링거인겔하임동물약품은 11월 한 달 간 반려견 뇌전증과 고양이 만성콩팥병(CKD) 관리를 주제로 한 온라인 세미나(웨비나)를 두 차례 개최한다고 밝혔다.

이번 웨비나는 반려견과 고양이의 대표적 만성 질환인 뇌전증과 만성콩팥병의 최신 진단ㆍ치료 가이드라인을 공유하고, 일선 진료 현장에서 활용할 수 있는 임상 노하우를 전달하기 위해 기획했으며, 수의학 전문 포털 아이해듀를 통해 전국의 수의사를 대상으로 무료 진행한다.

첫 번째 웨비나는 오는 14일(토)부터 16일(월)까지 3일간 방영한다. 부산 뉴로동물의료센터 문종현 원장(경상대 수의내과학 박사, 대한수의신경학회 이사)이 ‘반려견 뇌전증 관리 전략: 이메피토인의 임상 근거와 실전 증례 분석’을 주제로 강연한다.

문 원장은 이번 강연에서 발작 양상과 환자 상태를 종합적으로 고려한 항발작약물(AED)의 선택 전략과 치료 과정에서 환자 상태를 지속적으로 평가하는 방법론을 소개할 예정이다.

특히 최신 연구 데이터를 바탕으로 이메피토인(imepitoin)의 임상적 효과를 살펴보고, 실제 진료 현장의 다양한 증례를 통해 올바른 치료 결정 프로토콜을 제시할 예정이다.

‘펙시온(Pexion)’은 이메피토인(imepitoin)을 주성분으로 하는 개의 특발성 간질 치료제로, 전신 발작을 줄이는 데 사용하며, 환자의 임상 반응과 내약성을 고려해 용량을 조절할 수 있는 것이 특징이다.

두 번째 웨비나는 21일(토)부터 23일(월)까지 진행하며, 서울대학교 수의과대학 고병기 임상조교수(한국 수의내과전문의)가 ‘2026 IRIS Guideline을 통해 살펴보는 단백뇨 그리고 ARB’를 주제로 발표한다.

고 교수는 고양이 만성콩팥병 관리의 주요 지표인 단백뇨의 임상적 의미와 환자별 위험인자에 따른 개별화된 치료 접근법을 소개할 예정이다.

또한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 기전과 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 임상적 유용성을 살펴보고, 실제 증례를 통한 실용적 처방 및 모니터링 전략을 소개할 계획이다.

‘세민트라(Semintra)’는 고양이용 동물용의약품 ARB 제제로, AT₁ 수용체를 선택적으로 차단해 CKD로 인한 단백뇨 감소 및 전신성 고혈압 관리에 활용하며, 기호성이 뛰어난 액상 제형으로 보호자의 투약 편의성을 높인 것이 특징이다.

이번 웨비나는 수의사라면 누구나 아이해듀 홈페이지를 통해 무료로 참여할 수 있다. 상세 일정 및 수강 신청은 아이해듀 홈페이지에서 확인할 수 있다.

◇GE헬스케어, 조영제ㆍ영상진단 심포지엄 ‘STANDARD 2026’ 개최

GE헬스케어에이에스 한국지점(GE헬스케어 진단의약품사업부)은 지난 10월 30일과 31일 양일간 부산 파라다이스에서 조영제ㆍ영상진단 심포지엄 ‘STANDARD 2026’을 개최했다고 밝혔다.

‘STANDARD’는 ‘STrategic Approach and iNovative DiAgnostics in RaDiology’의 약자로, 조영제 및 영상진단 분야의 최신 임상 지견과 학문적 성과를 공유하기 위한 학술 행사다.

작년에 이어 올해 두 번째로 개최한 ‘STANDARD 2026’에서는 의료진과 각 분야 전문가들이 참석해 조영제의 임상적 활용 및 안전관리부터 AI 기반 영상진단과 예측 기반 환자 관리까지 다양한 주제에 대한 최신 지견과 경험을 공유했다.

첫째 날에는 GE 헬스케어 진단의약품사업부 홍승기 부장의 ‘조영제 안전관리와 국제 가이드라인의 변화(Evolving International Guidelines for Contrast Media Safety Management)’ 발표를 시작으로, 전문 의료진들이 조영제에 대한 임상 지견을 공유했다.

아주대학교병원 허지미 교수는 ‘CT에서 등삼투성 조영제 활용(Iso-Osmolar Contrast Media in CT with Visipaque)’을, 조선대학교병원 김진웅 교수는 ‘B-Mode를 넘어: 융합영상 유도 간 종양 소작술에서 쿠퍼기 영상의 역할(Beyond B-Mode: The Role of Sonazoid Kupffer-Phase Imaging in Fusion-Guided Liver Tumor Ablation)’을, 세브란스병원 최병욱 교수는 ‘AI 기반 심장 영상의 현재와 미래(AI-Powered Cardiac Imaging: Present and Future)’를 주제로 강연했다.

에이아이트릭스 안병은 부사장은 ‘도입에서 혁신으로: 예측 기반 환자 관리 솔루션의 여정(From Adoption to Innovation: The Journey of Predictive Patient Care Solutions)’을 주제로 발표하며 예측 기반 환자 관리 솔루션의 도입과 혁신에 대한 경험과 견해를 공유했다.

둘째 날에는 강북삼성병원 권헌주 교수가 ‘소화기 영상에서 경구 조영제의 임상적 활용(Clinical Applications of Oral Contrast Media in Gastrointestinal Imaging)’을 주제로 발표했다.

이어 GE 헬스케어 진단의약품사업부 정재경 과장은 ‘요오드화 조영제의 발전 여정과 임상적 활용 (Omnipaque: A Journey of Setting the Standard for Trust)’을 주제로 발표했다.

GE헬스케어에이에스 한국지점 김경수 대표는 “조기 진단의 중요성이 높아지는 오늘 날 조영제를 비롯한 진단의약품의 임상적 가치와 그 발전은 큰 의의를 갖는다”고 밝혔다.

이어 “지난해 처음 개최한 STANDARD에 대한 의료진과 전문가들의 큰 호응에 힘 입어 올해 두번째 행사를 마련하게 됐다”면서 “앞으로 STANDARD를 연간 학술 행사로 발전시켜, 조영제와 영상진단에 대한 다양한 임상 경험과 새로운 지견을 함께 나누는 논의의 장을 마련하겠다”고 전했다.