테바, 다계통위축증 치료제 임상 2상 '중단'

[의약뉴스] 이스라엘 제약기업 테바가 희귀 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질의 중간단계 임상시험을 중간 무용성 분석 결과에 따라 중단하기로 결정했다.

테바의 미국 법인인 테바 파마슈티컬스는 다계통위축증(MSA) 성인 환자 약 350명을 대상으로 엠루솔민(emrusolmin, TEV-‘286)의 유효성과 안전성을 평가한 임상 2상 시험 TOPAS-MSA를 중단할 예정이라고 2일 발표했다.

이번 결정은 사전에 계획된 무용성 분석 결과를 바탕으로 한 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다.

분석 결과, 사전에 설정된 무용성 기준이 충족됐으며, 이는 임상시험을 계속 진행하더라도 1차 유효성 평가변수에서 목표한 결과를 달성할 가능성이 낮다는 것을 의미한다.

이번 분석은 임상시험 도중 실시한 예측적 평가로, 최종 유효성 분석은 아니다. 중간 분석에서 안전성 관련 우려 사항은 확인되지 않았다.

엠루솔민은 테바가 독일 생명공학기업 MODAG와 협력해 개발 중인 약물이다. 향후 테바는 TOPAS-MSA 임상시험과 다계통위축증 환자를 대상으로 진행되는 엠루솔민의 공개 연장 연구에서 확보되는 데이터를 종합적으로 분석할 예정이다.

테바는 이번 결정이 TOPAS-MSA 임상시험에 한정된 것으로, 엠루솔민 개발 프로그램 전체에 대한 최종 결정을 의미하는 것은 아니라고 강조했다.

또한 임상 2상 시험을 중단하는 과정에서 시험계획서가 준수되도록 연구자들과 협력하고, 임상시험 데이터를 종합적으로 분석한 후 그 결과를 과학계와 공유할 계획이라고 밝혔다.

엠루솔민은 다계통위축증의 핵심 발병 기전 중 하나로 여겨지는 알파-시누클레인 응집을 표적으로 하도록 설계된 경구용 저분자 신약 후보물질이다.

미국 식품의약국(FDA)은 엠루솔민을 2022년 다계통위축증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 2025년 9월에는 패스트트랙 대상으로 지정했다.

테바의 글로벌 연구개발 총괄 부사장 겸 최고의학책임자 에릭 휴즈 박사는 “이번 임상 2상 시험의 중간 분석 결과는 실망스럽지만, 확보된 데이터에서 최대한 많은 정보를 얻기 위해 최선을 다할 것”이라며 “이번 연구를 통해 얻은 과학적 지식과 교훈이 다계통위축증에 대한 이해를 높이고 엠루솔민의 향후 개발 방향을 결정하는 데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.

한편 테바는 2023년부터 복제약 중심의 사업 구조에서 벗어나 혁신 신약과 바이오시밀러 사업을 강화하는 ‘성장으로의 전환(Pivot to Growth)’ 전략을 추진하고 있다. 엠루솔민은 유망한 혁신 신약 파이프라인 후보물질 중 하나로 언급된 바 있다.

올해 초 테바는 혁신 의약품 포트폴리오가 지속적으로 견조한 실적을 견인하고 향후 성장 가능성을 뒷받침하고 있다며, 2030년까지 50억 달러 이상 규모의 혁신 의약품 사업을 구축하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 테바의 후기단계 파이프라인에는 염증성 장질환(IBD), 천식, 조현병, 다계통위축증, 셀리악병 치료제 후보물질 등이 포함돼 있다.