식약처, 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍 개최 外

◇식약처, 첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오는 6일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 밝혔다.

올해 제ㆍ개정한 바이오의약품 가이드라인에 대한 산업계의 이해도를 높이고, 의약품 개발 현장에서 활용할 수 있도록 실무교육을 제공하기 위해 이번 워크숍을 마련했다는 설명이다.

워크숍에서는 바이오의약품의 글로벌 규제 동향과 인공지능(AI)ㆍ디지털 기술을 활용한 바이오의약품 개발 및 규제 동향에 관한 기조강연을 진행한다.

이어 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포ㆍ유전자치료제 등 3개 분과에서 총 15건의 제ㆍ개정 가이드라인을 중심으로 실무교육도 실시할 예정이다.

생물학적제제 분과에서는 일본뇌염 백신과 A형 간염 백신, 폐렴구균 단백접합 백신의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성 평가와 예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인을 다룬다.

유전자재조합의약품 분과에서는 환자경험자료를 활용한 의약품 허가심사, 초기 알츠하이머병 치료제 임상시험, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 단클론항체의약품 개발 등을 설명한다.

세포ㆍ유전자치료제 분과에서는 오가노이드 기반 세포치료제와 박테리오파지 치료제, 희귀질환 대상 유전자치료제 등의 개발 및 평가 고려사항을 소개한다.

또한 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 관계자와 해외 전문가들이 참여해 분야별 규제 동향을 공유한다.

참석 희망자는 워크숍 누리집(https://bioguideline.co.kr)에서 세부 프로그램을 확인하고 사전등록할 수 있다.

강석연 원장은 "첨단기술의 발전 속도에 맞춰 관련 규제정보를 적시에 제공하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이번 워크숍이 가이드라인의 산업계 안착을 촉진하고, 바이오의약품 산업의 경쟁력을 높이는 계기가 되길 기대한다"고 전했다.

한편 식약처는 가이드라인별 교육 동영상을 제작해 산업계 관계자들이 지속적으로 활용할 수 있도록 누리집에 게시할 예정이다.

◇식약처ㆍ의약품안전원, 2026 약물안전캠페인 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 2일부터 오는 18일까지 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 '2026 약물안전캠페인'을 진행한다고 밝혔다.

'나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 슬로건으로 진행하는 이번 캠페인은 의약품 안전 사용과 부작용 보고의 중요성을 알리기 위해 마련했다.

주요 내용은 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법 안내, 생활 속 의약품 안전 사용 정보 제공, 의약품 부작용 피해구제 제도 홍보, 지역의약품안전센터 역할 소개 등이다.

의약품안전원은 유명 유튜버와 협업해 홍보영상을 제작ㆍ배포하고, 학술대회에서 홍보부스를 운영하는 등 의료인 대상 홍보활동도 전개할 예정이다.

지역의약품안전센터는 의료기관 내 홍보부스 운영과 환자ㆍ의료인 대상 교육, 홍보물 배포 등 현장 활동을 진행하고, 숏폼 영상 제작을 통한 온라인 홍보도 병행한다.

식약처와 의약품안전원은 이번 캠페인을 통해 부작용 보고에 대한 국민 인식을 높이고, 피해구제 제도 안내와 의약품 안전정보 제공을 확대할 계획이라고 전했다.