식약처, 디지털융합의약품 통합심사 업무절차 마련 外

◇식약처, 디지털융합의약품 통합심사 업무절차 마련

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품과 디지털의료기기를 결합한 디지털융합의약품의 통합심사 체계를 구축하기 위해 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간, 30일부터 적용한다고 밝혔다.

평가원은 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술을 적용한 디지털의료기기와 의약품을 결합한 제품이 등장하면서 의약품ㆍ의료기기 분야를 통합한 심사체계의 필요성이 제기됨에 따라 이번 절차서를 마련했다.

식약처는 지난 7월 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회'에서 수렴한 현장 의견 등을 반영해 통합심사 업무절차를 구체화했다.

디지털융합의약품은 '디지털의료제품법'에 따라 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 물리적ㆍ기능적으로 결합한 제품을 의미한다. 다만 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.

이번 절차서에는 공동심사팀 구성ㆍ운영을 비롯한 통합심사 업무절차와 디지털융합의약품의 유형, 품목허가 신청 시 제출자료에 관한 사항을 담았다.

통합심사는 의료기기ㆍ의약품ㆍ바이오의약품 심사자가 공동심사팀을 구성해 분야별 독립심사와 제품의 결합 특성을 고려한 공동심사를 함께 수행하는 방식이다.

식약처는 향후 디지털융합의약품의 품목허가 신청이 접수되면 이번 절차서에 따라 공동심사팀을 구성ㆍ운영할 계획이다.

디지털융합의약품의 유형은 관련 규정에 따라 4가지로 구분했다. 임상시험이나 실사용평가를 통해 임상적 또는 치료 과정의 개선을 입증한 제품, 용법ㆍ용량 변경이나 새로운 알고리즘을 활용해 개인맞춤형 투여대상 선택을 지원하는 제품 등이 해당한다.

이와 함께 의약품 사용상 안전성을 현저하게 높인 제품과 의약품에 물리적으로 결합해 생체신호 등을 측정ㆍ전송하는 제품도 디지털융합의약품 유형으로 명시했다.

식약처는 통합심사 업무절차 마련에 이어 디지털융합의약품의 임상시험 설계에 관한 가이드라인도 올해 안에 마련할 예정이다.

강석연 원장은 "연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'을 마련하는 등 디지털융합의약품의 신속한 제품화 지원을 위해 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다"고 전했다.

◇식약처, 의약품 허가심사 환자경험자료 활용 가이드라인 제정

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 환자의 경험을 의약품 개발과 허가심사에 체계적으로 반영할 수 있도록 30일 '환자경험자료에 기반한 의약품 허가심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다.

평가원은 환자의 건강 상태와 삶의 질, 치료에 대한 선호 등을 의약품 개발에 활용하고, 허가심사 과정에서 임상자료의 유익성ㆍ위해성 평가를 보완하는 근거로 활용할 수 있도록 이번 안내서를 마련했다.

환자경험자료는 질병이나 건강 상태, 치료가 환자의 삶에 미치는 영향과 치료에 대한 선호 등 환자와 간병인의 경험을 반영한 정보를 뜻한다.

가이드라인에는 환자경험자료의 주요 유형과 의약품 개발 단계별 활용 방안, 자료의 생성ㆍ수집ㆍ분석 과정에서 고려해야 할 사항 등을 담았다.

환자경험자료의 유형으로는 환자가 자신의 건강 상태와 삶의 질 등을 직접 보고하는 환자보고결과와 환자선호도 연구, 환자참여활동, 설문조사 방식으로 자료를 수집하는 관찰 설문조사 등을 명시했다.

또한 의약품 개발 초기부터 시판 후 단계까지 전주기에 걸친 환자경험자료 활용 방안을 안내했다.

수집한 자료는 의약품 국제공통기술문서(CTD)의 '2.5.6 유익성과 위해성에 관한 결론' 작성에도 활용할 수 있다.

자료를 생성하고 수집하는 과정뿐 아니라 분석 단계에서 검토해야 할 주요 사항도 포함해 의약품 개발사와 허가심사 담당자가 환자경험자료를 활용할 때 참고할 수 있도록 했다.

식약처는 가이드라인 마련 과정에서 산업계와 학계, 환자단체가 참여하는 협력체계를 운영해 의견을 수렴했다. 이번 제정은 '2026 식의약 안심 60대 과제'의 일환으로 추진했다.

가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

◇식약처, 의약품 사전 GMP 평가 운영지침 전면 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목별 사전 GMP 평가의 행정절차와 제출자료 요건을 명확히 구분하도록 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 30일 전면 개정했다고 밝혔다.

식약처는 이번 개정에서 평가 담당자와 업계 실무자가 필요한 내용을 쉽게 확인할 수 있도록 지침서의 목차와 구조를 재정비했으며, 기존 지침의 세부 내용은 유지했다.

기존 지침에서는 평가자의 행정처리 절차와 업계의 제출자료 요건이 혼재돼 있었으나, 개정 지침에서는 실태조사 수행절차와 GMP 평가 요건을 구분했다.

특히 평가에 필요한 제출자료 요건을 하나의 붙임 항목으로 통합하고, 제출자료와 관련해 축약된 문장은 구체적으로 정비했다.

각종 표에도 세부 설명을 추가해 필요한 사항을 쉽게 파악할 수 있도록 했다.

지침서의 목차도 기본원칙, 평가방법, 평가 제출자료 요건 및 처리 기준, 시행 등으로 재구성했다.

기존에 여러 항목에 분산돼 있던 실태조사 대상과 수행기준, 평가 참고사항 등을 체계적으로 정리했다.

아울러 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 등 관련 고시의 개정사항을 반영해 근거 조항을 현행화했다.

기존 '복합ㆍ조합품목'은 '융복합의료제품'으로 변경하고, 고시 별표 13의 인용 조항도 4.3호에서 5.5호로 수정했다.

식약처는 이번 개정으로 사전 GMP 평가 업무의 효율성과 업계의 지침서 이해도가 높아질 것이라 기대를 밝혔다.

개정 지침의 상세 내용은 식약처 대표 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

◇식약처, 한약(생약)제제 GMP 원생약 관리 기준 명확화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 특성을 고려한 제조ㆍ품질관리 기준과 관리 방법을 명확히 안내하기 위해 '한약(생약)제제 GMP 질의응답집'을 30일 개정했다고 밝혔다.

식약처는 한약(생약)제제 업계가 참여한 제조ㆍ품질관리(GMP) 운영 효율화 협의체에서 논의한 내용을 반영한 바탕으로 이번 개정에서 원생약의 특성에 맞는 GMP 운영 기준을 구체화하는 데 중점을 뒀다.

주요 개정 내용은 원생약의 출발물질 사용 요건과 입고검사 기준, 분쇄실 청정등급 설정 방식 등이다.

먼저 재배지나 농가에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용할 수 있도록 관련 요건을 명확히 했다.

품질 균일성이 확인된 원생약에 대해서는 입고검사 시 공급업체의 시험성적서를 활용할 수 있는 운영 기준을 구체화했다.

또한 원생약 분쇄실의 청정등급은 제조업자가 자율적으로 설정할 수 있도록 관리 기준을 정비했다.

식약처는 이번 질의응답집 개정을 통해 한약(생약)제제 제조업체가 원생약의 특성을 고려해 GMP를 운영할 수 있도록 관련 기준을 안내했다.

개정 질의응답집은 식약처 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.