젠맙, 이중항체 신약후보 두경부암 임상 3상 성공

[의약뉴스] 덴마크 생명공학기업 젠맙이 네덜란드 생명공학기업 메루스를 인수해 확보한 이중특이항체 신약 후보물질이 두경부암 임상 3상 시험에서 전체 생존기간(OS) 개선 효과를 입증했다.

젠맙은 PD-L1 양성 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자의 1차 치료에서 페토셈타맙(petosemtamab)과 항PD-1 면역항암제 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법을 평가한 글로벌 임상 3상 LiGeR-HN1 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 28일 발표했다.

페토셈타맙은 종양세포의 표피성장인자수용체(EGFR)와 류신 풍부 반복 함유 G단백질 결합 수용체 5(LGR5)를 동시에 표적으로 하는 면역글로불린 G1(IgG1) 이중특이항체다.

독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)가 평가한 첫 번째 중간 분석 결과에 따르면 페토셈타맙과 펨브롤리주맙 병용요법은 공동 1차 평가변수인 전체 생존기간과 객관적 반응률(ORR) 모두에서 펨브롤리주맙 단독요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 입증했다.

전체 생존기간에 대한 위험비(HR)는 0.50으로, 페토셈타맙과 펨브로리주맙 병용요법은 펨브롤리주맙 단독요법 대비 사망 위험을 50% 낮춘 것으로 나타났다. 이러한 효과는 인유두종바이러스(HPV) 양성 여부와 관계없이 관찰됐다.

페토셈타맙과 펨브롤리주맙 병용요법은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 안전성 프로파일은 각 약물에서 이전에 보고된 결과와 일치했다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

젠맙은 이 긍정적인 톱라인 결과를 바탕으로 전 세계 규제당국과 협의를 진행할 계획이며, 향후 의학 학술대회에서 발표하기 위해 LiGeR-HN1 임상시험의 전체 결과를 제출할 예정이다.

미국 시카고대학교 의과대학의 에버렛 보크스 박사는 “첫 번째 중간 분석에서 전체 생존기간과 객관적 반응률이라는 두 가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족했다는 점은 페토셈타맙과 펨브롤리주맙 병용요법이 HPV 양성 여부와 관계없이 PD-L1 양성 환자의 1차 치료를 혁신할 잠재력이 있음을 보여준다”며 “이러한 결과는 항암화학요법을 포함하지 않는 이 병용요법이 새로운 치료 옵션으로 자리매김함으로써 이 심각한 질환의 치료를 재편할 수 있음을 시사한다”고 설명했다.

젠맙의 얀 판더빙컬 최고경영자는 “이번 임상 3상 톱라인 결과는 젠맙에 결정적인 이정표이며, 페토셈타맙이 치료가 어려운 이 암종의 환자들에게 계열 최초의 치료 옵션이 될 수 있다는 확신을 더욱 강화한다”고 의미를 부여했다.

이어 “의미 있는 혁신은 과학적 발견뿐 아니라 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는 잠재력으로 평가된다”며 “LiGeR-HN1 톱라인 결과는 재발성 또는 전이성 두경부암 환자들에게 페토셈타맙을 제공하기 위한 중요한 진전으로, 앞으로 전 세계 규제당국과 협의를 진행하고 전체 임상시험 데이터를 의료계와 공유할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

페토셈타맙은 LiGeR-HN1 외에도 여러 임상 3상 시험에서 평가하고 있다. 여기에는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 2차 또는 3차 치료 환자를 대상으로 하는 LiGeR-HN2와 이전에 치료받은 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험 2건 LiGeR-CRC1 및 LiGeR-CRC2가 포함된다.