동아에스티 '슈가논' 10년, 복합제 성분 다변화ㆍ임상 근거 축적

[의약뉴스] 동아에스티가 국산 당뇨병 신약 '슈가논(성분명 에보글립틴)' 발매 10주년을 맞은 가운데, 복합제의 성분 조합을 확대하고 임상 근거를 축적하는 데 주력하고 있다.

기존 다파글리플로진 기반 제품에 이어 엠파글리플로진 복합제까지 추가해 환자의 치료 선택지와 의료진의 처방 선택권을 넓히고, 다양한 환자군과 치료 환경에서 에보글립틴의 활용 근거를 확보해 온 것이다.

슈가논은 동아에스티가 자체 개발해 2015년 국내 제26호 신약으로 허가받은 DPP-4 억제제다. 국내 기술로 개발한 두 번째 DPP-4 억제제이기도 하다.

신장기능이 저하된 환자에서도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있고, 음식물의 영향을 받지 않아 식사와 관계없이 하루 한 번 복용할 수 있는 것이 특징이다. 허가 임상에서는 시타글립틴 대비 혈당 강하 효과의 비열등성을 확인했다.

에보글립틴(Evogliptin)이라는 성분명은 진화(Evolution)와 글립틴(Gliptin)을 결합한 것으로, 기존 DPP-4 억제제의 장점을 갖춘 치료제라는 개발 방향을 담고 있다.

동아에스티는 고혈압이나 이상지질혈증 등을 동반해 여러 약물을 장기간 복용하는 당뇨병 환자의 복약 편의성을 고려해 슈가논 기반 복합제 개발을 이어 왔다.

에보글립틴과 메트포르민을 결합한 '슈가메트서방정'을 시작으로 2023년에는 에보글립틴ㆍ다파글리플로진 2제 복합제 '슈가다파정', 2024년에는 에보글립틴ㆍ다파글리플로진ㆍ메트포르민 3제 복합제 '슈가트리서방정'을 출시했다.

기존 다파글리플로진 조합에 이어 엠파글리플로진을 결합한 신규 복합제도 개발하고 있다. 에보글립틴ㆍ엠파글리플로진 2제 복합제 '슈가엠파정'과 두 성분에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 '슈가노바서방정'이다.

동아에스티 관계자는 "당뇨병 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공하고 의료진의 처방 선택권을 확대하기 위해 엠파글리플로진 기반 복합제를 추가로 개발했다"고 밝혔다.

이어 "다파글리플로진과 엠파글리플로진은 같은 SGLT-2 억제제 계열로 유사한 작용 기전을 갖고 있지만 환자의 상태와 치료 이력, 의료진의 판단 등에 따라 사용하는 약제가 달라질 수 있다"며 “동아에스티는 두 성분을 각각 결합한 복합제를 확보함으로써 의료진과 환자에게 보다 폭넓은 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

복합제 개발 과정에서는 정제 크기를 줄이는 제형 개선도 진행했다. 회사는 2017년과 2020년 두 차례에 걸쳐 슈가메트서방정 5/1000mg의 정제 크기를 줄였으며, 슈가트리서방정도 세 가지 성분을 하나의 정제에 담으면서 크기를 줄여 복용 편의성을 높였다.

동아에스티는 지난 10여 년간 15건의 주요 연구를 통해 한국인 제2형 당뇨병 환자에서 에보글립틴의 효과와 안전성에 관한 임상 근거를 축적했다.

대표적으로 약물치료 경험이 없는 한국인 제2형 당뇨병 환자 207명을 대상으로 한 EVERGREEN 연구에서는 리나글립틴 대비 혈당 강하 효과의 비열등성을 확인했다.

글리메피리드와 비교한 심혈관계 안전성 연구에서는 심혈관계 사건 발생 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났다. 고령 환자와 혈액투석 환자에서도 임상 근거를 확보했으며, 에보글립틴ㆍ다파글리플로진ㆍ메트포르민 3제 병용요법 연구에서는 추가적인 혈당 조절 효과와 장기 안전성을 확인했다.

최근에는 동일 계열 약제 간 치료 전환에 따른 혈당 조절 변화도 살펴봤다. REVISE 연구에서는 메트포르민과 다른 DPP-4 억제제를 복용하던 한국인 제2형 당뇨병 환자 884명을 대상으로 기존 DPP-4 억제제를 에보글립틴으로 전환한 후 혈당 조절 지표의 변화를 평가했다.

지난 7월 국제학술지 'Endocrinology, Diabetes & Metabolism'에 공개한 REVISE 연구의 후속 분석에서는 유효성 분석 대상자 770명의 당화혈색소가 전환 전보다 24주 시점에 평균 0.5%p 감소했다.

다만 해당 연구는 기존 치료를 유지한 대조군 없이 약제 전환 전후를 비교한 관찰연구로, 연구진은 치료 전환의 상대적 효과를 확인하기 위해 추가적인 대조연구가 필요하다고 설명했다.

신규 엠파글리플로진 병용요법의 임상 근거도 확보했다. 동아에스티는 지난 9월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 DA-5221 임상 3상 결과를 발표했다.

이번 임상은 에보글립틴과 메트포르민 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 174명을 대상으로 진행했다. 24주간 엠파글리플로진을 추가 병용한 결과, 위약군 대비 당화혈색소 감소폭은 10mg군과 25mg군에서 각각 0.62%p와 0.77%p로 나타났다(p<0.0001).

엠파글리플로진 투여군에서는 공복혈당과 체중 등 추가 평가 지표도 개선됐으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다.

동아에스티는 앞서 2025년 11월 해당 임상 3상의 주요 결과를 공시했으며, 지난 3월 식품의약품안전처에 슈가엠파정과 슈가노바서방정의 국내 품목허가를 신청했다. 회사는 오는 12월 슈가엠파정을 출시하고, 2027년 4월에는 슈가노바서방정을 선보일 계획이다.