애브비 ‘엡킨리’ DLBCL 1차 치료 3상서 긍정적 결과

[의약뉴스] 글로벌 바이오제약기업 애브비의 CD3xCD20 이중특이항체 엡킨리(성분명 엡코리타맙)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료 임상 3상 시험에서 무진행 생존(PFS) 개선 효과를 입증했다.

애브비와 덴마크 생명공학기업 젠맙은 국제예후지수(IPI) 점수가 2~5점인 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 EPCORE DLBCL-2 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 5일 발표했다.

이번 임상시험에서는 피하 투여하는 T세포 관여 이중특이항체인 엡킨리를 고정 기간 동안 표준 치료인 R-CHOP와 병용하는 요법과 R-CHOP 단독요법을 비교 평가했다.

R-CHOP은 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴, 프레드니손으로 구성된다.

시험 결과 IPI 점수 2~5점인 DLBCL 환자에서 무진행 생존기간이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선된 것으로 나타났다.

엡킨리와 R-CHOP 병용요법은 R-CHOP 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰다(HR 0.49).

엡킨리와 R-CHOP 병용요법은 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 안전성 프로파일은 기존에 알려진 엡킨리 및 R-CHOP의 안전성 특성과 일관된 것으로 확인됐다.

이번 분석은 EPCORE DLBCL-2 연구에서 사전 계획된 첫 번째 유효성 중간 분석이었다.

독립 데이터모니터링위원회(IDMC)는 유의한 혜택이 확인됨에 따라 연구의 맹검을 해제할 것을 권고했다.

애브비와 젠맙은 엡킨리와 R-CHOP 병용요법에 관한 향후 절차를 결정하기 위해 전 세계 규제당국과 협의할 계획이다

. 이번 연구 데이터는 향후 의학 학술대회 발표를 위해 제출될 예정이다.

애브비 종양학 고형암 및 혈액암 치료영역 총괄 대진 아비도예 부사장은 “DLBCL은 공격적인 질환으로, 치료 옵션을 더욱 확대해야 할 필요성이 크다”며 “이번 긍정적인 톱라인 결과는 엡코리타맙과 R-CHOP 병용요법이 새로 진단된 DLBCL 환자에서 새로운 표준 치료가 될 가능성이 있음을 보여준다”고 설명했다.

이어 “이번 결과는 이 환자군의 시급한 치료 수요를 해결하기 위한 노력을 이어가는 가운데, 림프종 치료 전반에서 이중특이항체에 대한 이해를 넓히고 그 잠재력을 더욱 뒷받침한다”고 밝혔다.

젠맙 얀 판 더 빙컬 최고경영자는 “이번 엡코리타맙과 R-CHOP 병용요법의 톱라인 결과는 새로 진단된 DLBCL 환자를 대상으로 이중특이항체 병용요법이 무진행 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선했음을 입증한 최초의 임상 3상 결과로, 1차 치료 환경을 재편할 잠재력이 있다”고 강조했다.

이어 “치료법의 발전으로 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 치료 결과가 개선됐지만 새로 진단된 환자들을 위한 치료 옵션은 여전히 제한적”이라며 “이는 1차 치료에서 보다 많은 환자를 치료할 수 있는 추가 치료제의 필요성을 더욱 부각시킨다”고 덧붙였다.

현재 엡킨리는 이전에 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 단독요법으로 승인돼 있다.

또한 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 리툭시맙과의 병용요법으로 승인됐으며, 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에서는 단독요법으로도 승인됐다.

애브비와 젠맙은 엡킨리를 공동 개발하고 있으며, 미국과 일본에서 상업화 업무를 공동으로 진행하고 있다. 그 외 글로벌 시장에서의 상업화는 애브비가 담당한다.

양사는 엡킨리를 다양한 혈액암에서 여러 치료 차수에 걸쳐 단독요법 및 병용요법으로 계속 평가하고 있다. 여기에는 이전에 치료받은 적이 없는 소포성 림프종 환자를 대상으로 엡킨리와 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용요법을 화학면역요법과 비교 평가하는 임상시험도 포함된다.