한국로슈-GSK, ‘본비바® 150mg정’ 승인

(주)한국로슈(대표 울스 플루어키거)와 글락소 스미스클라인(대표 김진호, 이하 GSK)은 최초의 월 1회 경구용 폐경 후 골다공증 치료제인 ‘본비바® 150mg정’(Bonviva®, 성분명: 이반드로네이트)이 식약청으로부터 허가 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번에 승인을 받은 폐경 후 골다공증 치료제 본비바 150mg정은 만성질환 치료제 중에서 한 달에 1회, 1알 복용하는 최초의 경구용 치료제.

이에 앞서 본비바는 미국과 유럽 등 전세계 70개국에서 월 1회 경구 제형으로 허가 받은 바 있다.

경구용 비스포스포네이트(bisphosphonates) 계열은 폐경 후 골다공증 치료에 가장 흔히 처방되는 치료제지만, 그동안 잦은 복용횟수(주 1회) 등 복용방법상의 불편함으로 치료를 지속적으로 유지하지 못하는 문제점이 있었다.

이번 본비바의 식약청 승인은 총 1,609명의 폐경 후 골다공증 환자들을 대상으로 2년간 진행된 MOBILE (Monthly Oral iBandronate In LadiEs) 연구결과에 근거한 것.

연구결과, 이반드로네이트 150mg 월 1회 경구 제형은 1일 1회 경구 제형보다 효과적이고 내약성이 우수하며 통계학적으로 골밀도(BMD)를 증가시키는 것으로 나타났다.

한국로슈 관계자는 “한국에서 최초의 월 1회 경구제형의 본비바가 식약청 허가를 받게 돼 기쁘다”면서 “한국로슈가 본비바의 허가권을 갖고, GSK가 국내 시판을 담당하게 될 것”이라고 설명했다.

GSK 마케팅부 프레이저 매튜 상무는 “본비바는 골다공증 치료를 위해 한 달에 한 번 복용하는 최초의, 그리고 유일한 제품”이라며 “본비바의 국내 허가는 한국의 골다공증 환자와 의사들에게 골다공증 치료의 새로운 기회를 제공하게 될 것”이라고 말했다.

한편, 본비바® 150mg정은 국내에서 폐경 후 골다공증의 치료에 대해 적응증을 받았으며, 2007년 1분기경 시판될 것으로 회사측은 예상했다.