"생동 결과보고서 철저검증 사후관리 강화"

"12명의 식약청 공무원이 3년간 3천건의 생동성 시험을 허가했다. 이같은 인적 구조적 문제점을 극복하지 못하면 제네닉의 신뢰성을 확보할  수 없다."

서울대 약리학 장인진 교수는 22일 한나라당 정형근 의원이 주최하고 의협 의료정책연구소가 주관한 '의약품 생동성시험 문제점과 해결방안은 무엇인가'라는 토론회에서 이같이 밝혔다.

김동섭 식품의약품안정청 의약품평가부장은 이같은 문제점을 해소하기 위해 ‘의약품 생동성시험 현황 및 개선방안에 대한 해결책을 네 가지로 요약했다.

 김부장은 첫째 생동성시험기관 지정제도 도입 둘째 생동성시험 과정 평가제도 시행 셋째 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증 마지막으로 생동성시험 실시 의약품에 대한 사후관리 강화를 주장했다.

 생동성시험기관 지정제도 도입은 생동시험기관들이 제대로 역할을 수행할 수 있도록 인적. 물적 요건 확인을 거쳐 시험기관을 지정하고 철저한 정도 관리 및 행정처분 근거를 마련하기 위해 2007년 시행을 목표로 약사법 개정을 추진 중이라고 밝혔다.

또한 생동성시험 과정 평가제도 도입으로 생동시험기관에 대한 신뢰성 제고를 위해 시험현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 생동성시험 과정 평가제도를 7월부터 시행하고 있다는 것.

의약품허가관련 시험자료 평가 시 관련 공무원 실명제를 실시할 계획이며 중장기적으로 임상시험에 준하는 관리기준 적용을 추진해야 한다고 강조했다.

특히 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 전 품목을 실태조사를 수행할 것이며, 분석기기내 자료조작방지용 프로그램 설치 및 제약회사의 생동성시험기관 정밀조사 보고서 제출을 권장할 예정이다.

또 생동성시험 수행 전 투약, 체혈 일정 및 분석기간 등에 대한 세부일정을 제출토록 했다. 생동성을 거친 의약품의 사후관리 강화 방안으로는 의약품 수거검사 대상품목에 매년 생동성실시 의약품을 일정부분 포함하기로 정했다.

금년에는 특별품질관리대상으로 관리해 유효성을 평가하고 생동성 실시품목의 위반사항에 대해 행정처분을 강화할 방침이다.