EMR 시스템 인증제 일원화

[의약뉴스]보건복지부가 전자의무기록시스템 인증제도의 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고 단일 인증체계로 전환한다.

복지부는 ‘전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시’ 개정안을 확정하고 8일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료법 제23조의2에 근거한 EMR 시스템 인증제도의 운영 효율성을 높이고, 의료기관의 인증 절차 부담을 줄이기 위해 마련됐다.

전자의무기록(EMR)은 환자 정보, 진단, 처방, 검사 결과, 수술ㆍ입퇴원 기록 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성한 진료기록으로, 의료기관의 표준화된 시스템 도입을 유도하기 위해 운영돼 왔다.

기존 제도는 EMR 시스템이 인증기준에 부합하는지를 심사하는 제품인증과, 의료기관이 인증받은 EMR 시스템을 기능 변경 없이 사용하는지를 심사하는 사용인증으로 나뉘어 있었다.

복지부는 사용인증이 제품인증과 심사기준이 상당 부분 중복되고, 별도 심사 절차에 따른 부담으로 참여율이 약 11%에 그쳤다고 설명했다.

이번 개정 고시에 따라 제품인증과 사용인증은 ‘EMR 시스템 인증’으로 통합된다.

앞으로는 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관인 한국보건의료정보원에 신청하면 통합 기준에 따라 심사를 받게 된다.

기존 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 된다.

인증기준은 기능성, 상호운용성, 보안성 등 3개 부문 59개 지표로 운영된다.

복지부는 지난해 말 2주기 EMR 시스템 인증제를 시행하면서 기존 90개 인증지표를 59개로 통합ㆍ간소화하고, 의료정보 표준화와 EMR 시스템 간 상호운용성 기준을 강화한 바 있다.

변경심사 기준도 구체화됐다. 기존 고시는 ‘인증 기준과 관련된 중대한 변경’이 있는 경우 신고하도록 규정했지만, 개정 고시는 이를 ‘인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우’로 명확히 했다.

사후관리 체계도 보완된다. 앞으로 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경 또는 삭제하거나, 인증기관인 한국보건의료정보원이 점검이 필요하다고 판단하는 경우 해당 기관에 자체점검결과서 제출을 요청할 수 있다.

이외에도 자체점검결과서를 제출하지 않으면 현장점검을 실시할 수 있는 근거를 마련했다.