생동성 정국, 제약사 수세서 '공세' 전환

최근 제약업계 전체를 짓누르고 있는 생동성 정국이 새로운 국면으로 치달을 전망이다. 

이는 10일 법원이 생동성조작으로 허가취소 처분을 받은 12개 제약사의 해당품목에 대해 제3기관을 통한 재시험 결정을 내렸기 때문이다. 

10일 업계에 따르면, 동아제약, 환인제약 등 12개 제약사가 생동성 조작 관련, 식약청의 허가취소 처분이 부당하다며 제기한 제3기관을 통한 생동성 재시험 요구에 대해 서울행정법원이 이를 수용한 것으로 확인됐다.

이와 관련해 제약업계는 생동성 조작 사태로 그동안 억울함을 호소하던 제약사들이 해당 품목에 대해 해명할 수 있는 돌파구를 마련했다는데 그 의미가 있다고 분석했다.

이에 법원의 최종 결정에 따라 생동성조작 관련 행정소송이 잇따르는 것은 물론, 식약청의 생동성조작 품목에 대한 일괄적인 허가취소 처분 등의 변화가 불가피할 전망이다.

업계 한 관계자는 “이번 법원의 결정으로 생동성 조작 2차 조사결과, 허가취소 행정처분이 예고된 업체들의 소송에도 탄력을 받을 수 있게 됐다”며 “이와 함께 그동안 소송 등에 미온적이던 업체뿐 아니라, 향후 조사결과 추가로 포함될 업체들의 소송도 잇따를 가능성이 높아졌다”고 전망했다.

실제로 2차 생동성조작 조사결과에서 적발된 일부 업체들의 경우 해당 생동성 기관을 통해 식약청을 상대로 허가취소 처분을 포함하는 행정처분 일체에 대해 가처분 신청을 할 것으로 알려졌다.

소송을 준비 중인 A업체 관계자는 “현재 생동성조작에 연루된 품목에 대해 식약청의 명령대로 회수 폐기조치를 시행 중에 있다”면서 “소송을 준비 중인 업체들과 협의를 진행하는 등 본격적인 논의에 들어갈 예정”이라고 설명했다.

B업체 관계자는 “현재 사태 추이를 지켜보며 향후 입장에 대해 정리하겠다”면서도 “이를 계기로 그동안 제약사들의 주장이 틀리지 않았음을 입증할 수 있는 기회를 얻게 됐다”고 말했다. 

이와 관련해 업계 일각에서는 식약청의 생동성조작 품목에 대한 허가취소 등 일괄적인 행정처분에 대한 변화가 불가피한 것 아니냐는 전망까지 나오고 있는 상황이다.

업계 한 관계자는 “법원의 최종 결정에 따라 달라질 수 있겠지만, 해당 업체들의 주장대로 제3기관의 조사 후 생동성에 문제가 없는 것으로 밝혀질 경우 식약청의 대처방안에도 수정이 불가피하지 않겠느냐”며 “생동성조작의 책임소재가 현재의 생동성기관과 제약업체에서 식약청으로 확대될 가능성이 높다”고 말했다.

한편, 이날 법원 판결 이후 식약청의 공식입장은 아직까지 전달되지 않고 있는 가운데, 관련 부서의 경우 청장과 차장에 보고서를 제출하고 대책회의를 갖는 등 향후 대응방안 마련에 착수한 것으로 알려졌다.