FDA, 임질 치료 위한 경구용 항생제 2종 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 흔한 성매개 감염병 중 하나인 단순 비뇨생식기 임질(uGC) 치료를 위한 경구용 항생제 2종을 승인했다.

먼저 GSK는 FDA가 블루제파(Blujepa, 성분명 게포티다신)를 대체 옵션이 제한적이거나 없는(표준 치료가 금기이거나 환자가 1차 치료에 내약성이 없거나 원하지 않는 등) 12세 이상, 체중 45kg 이상 성인 및 소아의 감수성 있는 임균 균주에 의한 단순 비뇨생식기 임질 치료를 위한 경구용 옵션으로 추가 승인했다고 11일 발표했다.

FDA는 다음날인 12일에는 이노비바(Innoviva)의 누졸벤스(Nuzolvence, 성분명 졸리플로다신)를 12세 이상, 체중 35kg 이상 성인 및 소아의 단순 비뇨생식기 임질 치료제로 승인했다.

블루제파와 누졸벤스는 미국에서 수십 년 만에 처음으로 임질 치료를 위해 승인된 새로운 계열의 항생제다.

블루제파는 계열 최초의 트리아자아세나프틸렌 항생제로 독특한 결합 부위를 통해 세균 DNA 복제를 억제하는 새로운 작용 기전을 갖고 있다. 대부분의 병원체에서 두 가지 유형의 토포이소머라제(국소이성화효소) II형을 균형 있게 억제한다.

앞서 미국에서 올해 3월에 단순 요로 감염(uUTI)을 앓는 12세 이상 성인 여성 및 소아 환자를 위한 경구용 치료제로 처음 승인 받은 바 있다.

누졸벤스는 단회 경구 투여하는 계열 최초의 스피로피리미디네트리온(spiropyrimidinetrione) 세균성 토포이소머라제 II형 억제제다.

이번 블루제파 승인은 단순 비뇨생식기 임질 환자 약 600명이 등록된 EAGLE-1 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.

블루제파는 임질에 대한 표준 병용 치료법(세프트리악손 근육주사 및 경구용 아지트로마이신)과 비교했을 때 비열등성을 입증했다. 미생물학적 성공률은 블루제파 치료군이 92.6%, 표준 치료군이 91.2%로 집계됐다.

임상시험 도중 블루제파 치료군 또는 표준 치료군에서 중대한 약물 관련 이상반응은 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 경증에서 중등도의 위장관 증상이었다.

누졸벤스의 승인은 단순 비뇨생식기 임질 환자 930명을 대상으로 한 임상 3상 시험의 결과를 기반으로 한다. 평가 결과 미생물학적 완치율은 누졸벤스 치료군이 90.9%, 표준 치료군이 96.2%로 유사한 것으로 입증됐다. 누졸벤스는 전반적으로 내약성이 양호했고 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

이전에 FDA는 단순 비뇨생식기 임질 적응증에서 블루제파와 누졸벤스에 대해 패스트트랙, 감염성질환제품인증(QIDP), 우선 심사 지정을 부여한 적이 있다.

FDA 의약품평가연구센터(CDER) 항감염제 부서 책임자 피터 김 박사는 “전 세계적으로 임균 약물 내성이 증가하고 있다는 점을 고려할 때 추가적인 치료 옵션을 확보하는 것은 특히 중요하다”고 말했다.

GSK는 이번 승인으로 블루제파를 미국 내 단순 비뇨생식기 임질 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다.

GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “당사는 30년 만에 처음으로 임질 치료를 위한 새로운 계열의 항생제를 개발하고 미국 환자들에게 새로운 경구 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”면서 “임균이 표준 치료법을 포함한 기존 치료 옵션에 대한 내성을 획득할 수 있기 때문에 효과적인 경구 치료법의 범위를 확대하는 것이 중요하다”고 강조했다.

이노비바는 2026년 하반기에 상업화 파트너와의 협력을 통해 또는 독자적으로 누졸벤스를 출시할 계획이라고 전했다.