바이엘, XIa 억제제 뇌졸중 이차예방에 효과

[의약뉴스] 독일 제약사 바이엘의 경구용 제11혈액응고인자(FXIa) 억제제가 뇌졸중 이차예방에 효과적인 것으로 나타났다.

바이엘은 1일 1회 경구용 FXIa 억제제 아순덱시안(asundexian)에 대한 글로벌 임상 3상 시험 OCEANIC-STROKE에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 23일(현지시간) 발표했다.

OCEANIC-STROKE 연구는 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작을 경험한 환자의 허혈성 뇌졸중 예방을 위해 항혈소판요법을 병용하면서 아순덱시안 50mg 1일 1회 투여의 유효성 및 안전성을 평가했다.

다기관, 국제, 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 병행군, 사건 중심 연구로 환자 1만2300명이 등록했으며, 1차 유효성 및 안전성 평가변수를 충족했다.

구체적으로 아순덱시안 50mg 1일 1회 투여는 허혈성 뇌졸중 위험을 위약 대비 유의하게 감소시켰다.

아순덱시안과 항혈소판요법으로 치료받은 환자에서 위약군 대비 ISTH 주요 출혈 위험 증가는 관찰되지 않았다.

OCEANIC-STROKE 임상시험의 상세한 결과는 향후 열리는 학술회의에서 발표할 예정이다.

임상시험 책임자인 캐나다 맥매스터대학교의 마이크 샤르마 교수는 “현재 사용 가능한 치료에도 불구하고 뇌졸중 재발 위험은 여전히 높으며 재발할 때마다 심각한 결과가 발생할 수 있다”면서 “OCEANIC-STROKE 연구의 톱라인 결과는 아순덱시안이 이 위험을 감소시키는 새로운 옵션이 될 수 있음을 보여주며 이는 뇌졸중 이차예방에서 중대한 진전을 의미한다”고 강조했다.

아순덱시안은 FXIa 직접 억제제로 주요 출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 혈관 협착이나 폐색으로 이어질 수 있는 혈전 형성을 감소시키는 것으로 추정된다. 현재 혈전증 예방을 위한 잠재적 치료 옵션으로 평가하고 있다.

OCEANIC-STROKE 연구는 FXIa 억제제에 대한 최초로 성공적으로 완료된 임상 3상 시험으로 FXIa 억제 기전의 가능성을 보여준다.

앞서 바이엘은 2023년에는 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자를 대상으로 아순덱시안을 아픽사반(제품명 엘리퀴스)과 비교 평가한 임상 3상 시험 OCEANIC-AF을 효능 부족 때문에 조기 중단했었다.

바이엘은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 전 세계 보건당국과 협력해 아순덱시안의 판매 허가 신청서 제출을 준비할 계획이다.

아순덱시안은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 이후 환자의 뇌졸중 예방을 위한 잠재적 치료제로서 패스트트랙 지정을 받았다.