한림제약, ‘로디엔정 2.5mg’ 식약청 시판허가

한림제약은 자사가 국내 순수기술로 개발한 고혈압 개량신약 ‘로디엔정 2.5mg’이 식약청으로부터 시판허가를 받았다고 1일 밝혔다.

로디엔정2.5mg은 칼슘채널 차단제인 ‘암로디핀’ 성분 중 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고, 효능을 나타내는 S-암로디핀에 ‘니코티네이트염’을 적용한 개량신약(카이랄 암로디핀).

혈압강하 성분인 암로디핀은 입체구조가 다른 두광학이성질체인 S-암로디핀과 R-암로디핀이 1대 1의 비율로 혼합된 라세믹체(혼합물)로, S-암로디핀은 혈압을 낮추는 작용을 하고 이성질체인 R-암로디핀은 약효는 없고 말초부종 등의 부작용만을 일으키는 것으로 알려졌다.

이에 한림제약은 암로디핀 라세믹체에서 약효가 있는 S-암로디핀 만을 분리하는 작업에 착수, 자체연구를 통해 이를 성공하고, 앞서 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 지난해 9월 취득한 바 있다.

한림제약은 현재 서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 고려대학교병원 등 국내 주요 6개 병원에서 로디엔정 2.5mg의 3상 임상시험을 진행 중에 있으며, 올해 말 학술대회 및 학술지를 통해 결과를 발표할 예정이라고 이날 밝혔다.

또한 해외진출을 위해 유럽, 미국 등의 해외특허 등록과 유럽, 미국, 아시아 소재 주요 제약사와 라이선스 협의를 진행 중이며, 해외 수출에 따른 대량생산을 위한 원료합성공장도 올 하반기 완공될 예정이라고 설명했다.

연구를 총괄한 한림제약 중앙연구소 류종현 이사는 “그동안 다국적 제약사가 장악하고 있는 고혈압제 시장에 국내 기술로 진입하게 돼 기쁘다”며 “이번 로디엔정 2.5mg을 시작으로 효과적이면서도 좀 더 안전한 고혈압제를 개발하는데 주력할 계획”이라고 포부를 밝혔다.