부광 ‘레보비르’, 국내 11번째 신약 등극

부광약품의 차세대 성장동력으로까지 일컬어지는 만성 B형 간염치료제 레보비르가 개발 착수 12년 만에 햇빛을 보게 됐다. 

부광약품은 자사가 개발한 만성 B형 간염치료제 ‘레보비르캡슐 10mg’(성분명: 클레부딘)이 28일자로 식약청으로부터 신약승인 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 제품 발매는 오는 12월중 이뤄질 전망이다.  

이에 따라 레보비르는 국내 11번째 신약으로 등록됐으며, 만성 B형 간염 항바이러스 치료제로는 세계 4번째 혁신신약으로 기록됐다.

특히 부광약품은 레보비르의 국내 매출 규모가 2~3년 후 연간 500억원 이상을 기록하는 등 국내외에서 상당한 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 제픽스와 헵세라 등이 주도하고 있는 국내 시장 규모는 600억원 정도이며, 부광측은 매년 시장이 급성장하고 있는 점을 감안, 레보비르의 시판으로 국내 시장 규모가 1,000억원 이상으로 크게 성장할 것으로 추정하고 있다. 또 전세계 시장 규모는 수조원대에 이를 것으로 추산하고 있다.

B형 간염은 아시아, 아프리카, 남미, 유럽, 미국 등 전세계에 걸쳐 가장 흔한 질병 중에 하나로, 세계적으로 4억명 정도가 만성 B형 간염 바이러스 보균자로 추산되고 있다. 국내 B형 간염환자도 보균자를 포함해 대략 450만명으로 전해지고 있다. 특히 만성 B형 간염은 치명적인 간경변과 간암을 유발하며 전체 간암 중 80% 정도의 원인으로 알려지고 있다. 

부광약품 관계자는 “레보비르는 국내외에서 실시한 임상시험에서 강력하고 지속적으로 바이러스를 억제하며 ALT를 정상화하는 탁월한 치료효과가 확인됐다”면서 “이를 바탕으로 전세계 만성 B형 간염치료제 시장의 새로운 장을 열 것”이라고 기대했다.

이에 앞서 레보비르는 지난 2004년 한국을 제외한 아시아 개발판매권을 일본 Eisai社에, 2005년에는 미국과 유럽 등의 개발판매권을 미국 Pharmasset社에 각각 기술 수출한 바 있다.

이와 관련 부광약품 관계자는 “향후 해외지역 판매로 인한 로열티는 레보비르 순매출액의 평균 14% 수준”이라며 “이 가운데 50%는 원개발자인 조지아대와 예일대에 지급하게 된다”고 설명했다.

한편, 부광약품은 발암성 시험자료 보고서를 시판 전에 식약청에 제출하는 조건으로 이번에 허가를 획득했으며, 7월중 보험약가등재를 신청하고 발암성시험 자료는 보고서를 포함해 9월 이전 제출할 예정이다.