" 미국요구 수용하면 '국내제약' 다 망한다"

정부의 부인에도 불구하고 한미 FTA 최대 쟁점으로 떠올랐던 ‘약제비 적정화 방안’을 미국측이 전격 수용키로 한 것으로 알려지면서 향후 의약품 분야 협상 방향에 관심이 모아지고 있다.

이에 업계 일부에서는 정부가 포지티브 리스트 시스템의 조건부 수용과 관련, 특허권 연장 등 당초 미국측의 핵심 사안에 대한 빅딜이 오갔을 가능성에 대해 의문을 제기하며 강력히 반발하고 있는 상황이다.

27일 업계 한 관계자는 “당초부터 미국의 목적은 의약품 특허 규제를 강화해 자국 제약사의 이익을 증대하는 것에 초점이 맞춰 있었다”며 “이를 통해 포지티브에 대한 미국측이 반발이 의약품 협상을 자국에 유리하도록 하기 위한 행동에 불과했다는 것이 밝혀진 셈”이라고 주장했다.

그는 이어 “우선 약제급여조정위원회에 미국측 패널을 참여시키기로 하고, 입법예고 기간을 60일로 연장한 것이 이를 증명한다”면서 “미국측의 요구가 수용될 경우 전체 제약업계가 고사 위기에 처할 수도 있다”고 강조했다.

이에 따라 포지티브 수용 대가로 ▲허가-특허 연계 ▲데이터 독점 ▲특허기간 연장 ▲강제실시권 제한 등 당초 협상 이전부터 쟁점이 될 것으로 예상됐던 내용들에 대해 미국측의 강력한 요구가 뒤따를 것으로 업계는 예상하고 있다.

이와 관련 또 다른 업계 관계자는 “미국의 의약품 분야 관련 주장들은 한결 같이 국내 제네릭 출시의 억제와 지연에 초점이 맞춰져 있다”면서 “이번 포지티브 제도에 대한 미국측의 수용이 반대급부로, 미국의 목소리만 높이는 결과를 낳을 지 우려스럽다”고 지적했다.

실제로 미국측은 특허 중인 물질에 대해 특허권자의 동의 없이 제3자가 의약품의 시판허가를 받을 수 없도록 하고 허가 신청시 통보의무를 부여해 제네릭 출시를 억제하는 한편, 동일물질을 사용한 의약품 허가 시 이미 제출된 미공개 시험자료를 사용하지 못하도록 해 제네릭의 출시 지연과 비용상승이라는 효과를 기대하고 있고 있는 것으로 전해지고 있다.

또 미국측의 핵심 요구사안 중 하나인 허과과정에서 소요된 기간을 5년까지 연장하는 방안도 제네릭 출시 지연과 연결돼 있다는 게 일반적인 분석이다. 

이와 관련 증권업계 관계자는 “미국의 요구가 모두 받아들여질 경우 국내 제약업계는 특허가 만료된 다국적 제약사의 오리지널 블록버스터 약물에 대한 제네릭 출시가 늦어져 최근 몇 년과 같은 급격한 성장은 어려울 것”이라며 “이번 포지티브 제도의 수용을 계기로 미국측이 향후 협상에서 자국 다국적 제약사의 유리한 영업 환경 조성을 위해 파상공세를 퍼부을 가능성이 높아졌다”고 전망했다.