생동조작 후폭풍 품목허가 올스톱 '아우성'

최근 생동성 조작 사태로 식약청의 품목허가 업무가 지연되고 있다며 업계가 식약청을 향해 비난의 목소리를 높이고 있다. 

이는 지난 4월말 생동성 조작 사태 이후, 식약청의 관련 조사가 지속되면서 이에 따른 품목허가 지연으로 제품 출시 및 마케팅 계획이 혼선을 빚고 있는데 따른 것이다.

24일 업계 한 관계자는 “최근 품목허가가 지연되면서 제품 출시는 물론, 관련 마케팅을 준비하는데도 차질을 빚고 있다”면서 “생동성 조작 사태로 애꿎은 업체들만 피해를 보고 있다”고 불만을 표시했다.  

또한 품목허가 업무를 담당하고 있는 업계 한 관계자도 “품목허가가 지연되면서 관련 상황을 수시로 체크하느라 다른 업무는 신경을 쓸 겨를이 없을 정도”라면서 “식약청으로부터 생동성 조사에 따른 적체 때문이라는 얘기를 들었다”고 식약청의 업무늑장을 성토했다.

현재 규정상 신약 품목허가의 경우 120일, 제네릭은 90일로 돼 있지만, 추가적으로 시일이 필요할 경우 식약청의 결정에 따라 연기가 가능한 상황이다. 

이에 따라 생동성 파문 이전까지만 해도 통상 제네릭의 경우 품목허가 신청 후 허가가 나오기까지 3~4개월 정도 소요되는 것이 일반적이었다. 하지만 최근에는 5~6개월 이상 소요되는 일도 심심치 않게 나타나고 있다는 게 업계측 주장이다.

실제로 지난해 4분기 초 신약허가를 신청한 것으로 알려진 L제품의 경우 8~9개월이 지난 지금까지도 결과가 나오지 않은 상태고, S제품도 품목허가 신청 후 6개월 이상 경과된 이달 초 최종 결과가 업체측에 전달된 것으로 전해졌다.

이와 관련, 식약청은 그동안의 만성적체에 생동성 조작으로 인해 업무가 지연되면서 일시적으로 일어나고 있는 현상으로 보고 있다.

실제로 생동성 조작 1차 발표 이후 추가 조사를 위해 의약품평가부 각 팀에서 1명씩 각출, 구성됐던 TF팀은 현재 해체돼 원소속팀으로 복귀한 상태.

식약청 한 관계자는 “될 수 있는 대로 차질 없이 품목허가 업무를 진행하기 위해 노력하고 있다”면서 “최근 품목허가 지연되고 있는 것은 그동안 만성정체에 생동성 조작 사태에 따른 일시적인 업무 지연이 겹쳤기 때문”이라고 설명했다.

하지만 이같은 식약청의 주장과는 달리, 최근의 품목허가 지연이 일시적 현상이 아닐 수도 있다는 전망도 일부 조심스럽게 제기되고 있는 상황이다.

이는 제네릭이라면 필수적으로 거쳐야 할 생동성 시험에 대한 심사·평가업무가 현재 사실상 마비 상태인데다, 최근 원소속팀으로 복귀한 생동성 조사 파견 직원들이 아직도 비공식적으로나마 관련 업무지원에 나서고 있기 때문이다. 

업계 관계자는 “생동성 조작 파문 등으로 그렇지 않아도 업계가 어려움을 겪고 있는 상황에서, 이에 따른 허가 업무 지연으로 업계가 이중삼중의 고통을 겪고 있다”면서 “생동성 조작 여파로 다른 제제의 심사·평가 업무가 지연되거나 중단되는 일이 있어서는 안된다”고 강조했다.

한편, 식약청의 한 관계자는 “그동안 품목허가 기간을 줄이기 위해 열심히 노력해 왔는데, 계속해서 이같은 불미스러운 일이 발생해 우리(식약청) 직원들도 지금 죽을 맛”이라고 현재의 분위기를 전했다.