FDA, GSK 싱그릭스 프리필드시린지 제형 승인

[의약뉴스] GSK의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)가 미국에서 접종 과정을 간소화한 새로운 제형으로 승인을 획득했다.

GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 대상포진 예방을 위한 싱그릭스의 프리필드 시린지(사전 충전형 주사기) 제형을 승인했다고 17일(미국시간) 발표했다.

새로운 프리필드 시린지 제형은 접종 전에 별개의 바이알을 재구성할 필요가 없어 의료전문가의 백신 투여 과정을 간소화한다.

기존 백신 제형은 동결건조(분말) 항원과 액상 면역증강제로 구성된 두 개의 바이알로 제공되며 의료전문가는 접종 전에 이를 혼합해야 했다.

신규 제형의 승인은 기존 백신 제형과의 기술적 동등성을 입증하는 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

미국에서 싱그릭스 프리필드 시린지 제형은 기존 적응증과 동일하게 50세 이상 성인과 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람의 예방접종 용도로 허가됐다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 50세 이상 성인과 면역저하 또는 면억억제 상태이거나 예상되는 19세 이상 성인을 대상으로 대상포진 및 관련 합병증 예방을 위해 싱그릭스를 2회 접종할 것을 권장하고 있다.

GSK에 따르면 미국에서는 매년 약 100만 명이 대상포진에 걸리는 것으로 추정된다.

GSK 토니 우드 최고과학책임자는 “GSK는 과학적 혁신을 발전시키고 의료계의 요구를 충족하는 실용적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "새로운 싱그릭스 제형은 미국 성인 3명 중 1명이 일생 동안 발병할 수 있는 대상포진을 예방할 수 있도록 의료전문가를 지원하기 위해서 백신 접종 과정을 간소화하도록 개발됐다”고 말했다.

현재 유럽의약품청(EMA)도 싱그릭스 프리필드 시린지 제형의 규제 심사를 진행 중이며 올해 1월에 허가 신청서를 접수한 바 있다.

GSK는 다른 시장에서도 프리필드 시린지 제형의 허가 신청을 추진할 계획이다.