보령, 체플라팜과 조현병 치료제 자이프렉사 CDMO 계약 체결 外

◇보령, 체플라팜과 조현병 치료제 자이프렉사 CDMO 계약 체결

보령(대표 김정균)은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정(Zyprexa, 성분명:올란자핀)’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 

보령은 이번 계약을 통해 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다.

체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌 제약사로, 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 매출 2조 4천여 억 원을 기록했다. 

2023년에는 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수하며, 신경정신질환 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화했다.

보령은 이와 같은 글로벌 파트너사와의 협력을 계기로 의약품 글로벌 공급 역량을 한층 강화하고 있다. 

보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다.

보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 LBA(Legacy Brands Acquisition) 방식으로 인수한 이후, 글로벌 기술이전 및 품질 동등성 검증을 거쳐 2024년 자사 생산 전환을 완료했다.

 이를 통해 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사에 대한 안정적인 생산 역량을 확보했으며, 이러한 기반을 바탕으로 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화하게 됐다. 

보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “특히 예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로, 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경”이라고 설명했다.

모든 제품은 보령 예산캠퍼스에서 생산한다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어, 현재 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다. 

EU-GMP와 cGMP는 각각 유럽과 미국 시장 진출의 필수 조건으로 꼽히며, 전세계적으로 가장 엄격한 의약품 품질관리 기준으로 인정받고 있다.

이와 함께 보령은 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 인증도 병행해 추진하고 있다. ANVISA는 중남미 지역의 대표 규제기관으로, 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 인증이라는 설명이다.

특히 이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례로, 지난해 대만로터스와 체결한 항암주사제 중심의 CDMO 역량을 경구제까지 확장하는 전환점이자 자사 생산 기반의 글로벌 진출 가능성을 입증한 사례라는 평가다.

체플라팜 에델트라우드 라퍼 CEO는 이번 계약에 대해 "보령과의 성공적인 파트너십을 한층 더 확대하게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 파트너십을 통해 전세계 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것"이라고 기대를 밝혔다. 

아르템 부사장도 “이번 계약은 보령과 체플라팜이 긴밀하게 협력해 온 결과”라며 “양사는 이번 계약을 통해 전세계 환자들에게 고품질의 필수 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련했으며, 견고한 파트너십을 바탕으로 앞으로도 지속적인 가치를 만들어갈 것”이라고 전했다.

보령 김성진 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 밝혔다.

◇대원제약, 지속가능경영보고서 발간

대원제약(대표이사 백승열)은 지난 한 해 동안의 지속가능경영 활동과 성과를 담은 ‘2024-25 지속가능경영보고서‘를 발간했다고 17일 밝혔다. 

이 보고서는 대원제약이 추진해온 환경, 사회, 지배구조 전반에 걸친 전략과 실행, 실적을 투명하게 공개하기 위해 마련했다.

보고서는 지속가능성 보고 국제 기준인 GRI 등에 맞춰 작성했다. 이 외에도 SASB 표준과 TCFD 등 글로벌 공시권고안도 함께 반영했다. 

특히, 사회ㆍ환경적 영향과 재무적 중요성을 동시에 고려한 '이중 중대성 평가(Double Materiality Assessment)'를 도입해 5개의 핵심 이슈(제품 책임 및 안전, 의약품 접근성, 연구개발 및 혁신기술, 리스크 관리, 사업장 안전보건)를 도출하고 이에 대한 체계적인 대응 방안을 담았다.

또한, 대원제약은 이번 보고서를 통해 ▲탄소중립 목표 수립 및 친환경 공정 확대 ▲지역사회 기여 및 인권 경영 체계 고도화 ▲ISO 인증 기반의 윤리·안전·환경 경영 강화 ▲책임 있는 공급망 관리 및 정보보안 체계 고도화 등 지속가능한 경영체계를 전사적으로 강화해 나가겠다는 의지를 밝혔다.

대원제약 백인환 사장은 “대원제약은 고객의 믿음과 신뢰를 바탕으로 인류의 건강한 삶을 지키는 지속가능한 기업으로 성장해 나갈 것”이라며 “ESG 경영 실천을 통해 보다 나은 내일을 만들기 위한 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

◇한국제약바이오협회ㆍ식약처, 일본에 민ㆍ관 합동 대표단 파견

 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한ㆍ일 양국의 제약바이오산업 협력 강화를 위해 민ㆍ관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 밝혔다. 

합동 대표단 방문은 세계에서 세 번째로 큰 의약품 시장인 일본과의 교류 확대와 협력 기반 마련을 위한 것으로, 16일부터 18일까지 3일간 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행한다.

대표단은 협회 이재국 부회장과 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책국장을 단장으로 산업계와 정부 관계자, 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장, 이화여대 신산업융합대학 안정훈 교수 등 각계 전문가를 비롯한 총 31명으로 구성했다.
 
대표단은 일본 방문 첫날인 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA, 이사장 키노시타 켄지) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 가진데 이어 17일 제6차 한ㆍ일 의약품 공동 심포지엄과 네트워킹 리셉션을 진행할 예정이다. 

합동 대표단 파견 마지막 날인 18일에는 일본 최대 바이오클러스터인 쇼난 아이파크(Shonan iPark)’를 방문, 현지 바이오벤처 생태계와 기업 지원 인프라 등을 살펴보고 상호 기술협력과 공동 연구개발 등 실질적인 비즈니스 협력 가능성도 모색할 계획이다.

 2018년 도쿄 인근 가나가와현 후지사와시에 연면적 9만평 규모로 조성된 쇼난 아이파크에는 한국 바이오벤처 8개 사를 비롯해 192개 기업 및 기관이 입주, 공동연구 등을 진행하고 있다.
 
17일 오전부터 오후 늦게까지 진행하는 제6차 한ㆍ일 의약품 공동 심포지엄은 이번 방일 일정의 핵심 행사로, 양국 제약바이오업계 및 규제당국 관계자 등이 대거 참석해 ▲의약품 허가제도 최신 동향 ▲임상개발 환경 개선 방안 ▲실사용데이터(RWD)/실사용근거(RWE) 활용 사례 ▲혁신 및 필수의약품 접근성 제고 전략 ▲약가 제도와 산업진흥 정책 등 두 나라의 주요 이슈를 심도있게 논의할 예정이다.

앞서 16일 식약처와 업계 대표단간 민 ㆍ관 간담회에서는 한국 제약바이오 기업들이 일본시장 진출 과정에서 겪거나 직면하고 있는 애로사항을 공유했으며, 양국 규제당국 간 고위급 협의 채널을 통해 제도 개선과 협력 확대를 추진하는 방안에 대한 의견을 주고받았다.

식약처는 이번 방문기간에 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등과 국장급 양자 회의를 열어 규제조화 및 산업 협력 방향에 대해 논의한다. 

특히 올해는 한·일 규제당국 간 업무협약(MOU) 체결 10주년을 맞아 양국의 미래지향적 규제 협력 확대에 중점을 두고 상호 협력 방안을 모색할 예정이다. 

 이재국 부회장은 “글로벌 제약바이오산업이 다양한 도전에 직면한 상황에서, 한·일 양국의 규제당국과 산업계가 함께 지속 가능한 협력 모델을 논의할 수 있는 매우 뜻깊은 기회”라면서 “한ㆍ일 의약품 민관 공동 심포지엄이 협회 창립 80주년, 한ㆍ일 국교수립 60주년을 맞아 민·관 협력을 한층 강화하고 양국 기업 간 실질적인 비즈니스로 이어질 수 있도록 협회 차원의 적극적 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

 한편 한국제약바이오협회와 일본제약협회는 2003년부터 국내 제약바이오기업의 일본 진출을 지원하고 양국 산업 발전을 도모하기 위해 공동 심포지엄을 정기적으로 개최해 왔다. 

2016년 이후에는 양국의 규제기관인 식약처, 일본 후생노동성, PMDA 등이 참여하면서 민ㆍ관이 함께 의약품 정책 및 규제 환경 개선을 논의하고 중장기적인 협력 방안을 발굴하는 플랫폼으로 발전하고 있다.