안국약품, 자율준수문화 확산을 위한 CP특강 개최 外

◇안국약품, 자율준수문화 확산을 위한 CP특강 개최

안국약품은 지난 2일 본사 대강당에서 공정경쟁 및 CP(Compliance Program)준수와 관련, 법무법인 반우 장덕규 변호사를 초청해 영업/마케팅 및 전 임직원을 대상으로 ‘자율준수문화 확산을 위한 CP특강’을 진행했다고 밝혔다.

보건ㆍ의료 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 장덕규 변호사가 진행한 이번 교육은 제약산업의 특수성과 함께, 규정위반이 기업의 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적ㆍ윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례 중심으로 구성했다.

또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준에 따라 실제 발생한 주요 위반 사례를 조망했다.

장 변호사는 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 규정 위반이 개인의 형사처벌과 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.

또한 CSO(판촉영업자) 신고제도 및 위탁계약서 관리 요건에 대한 중요성도 조명했다. 장 변호사는 CSO 신규교육 이수 의무, 위탁계약서에 수수료율, 신고번호 등 필수기재 사항 명시 의무, 지출보고서 작성 시 재위탁 사항의 확인 필요성을 강조했다.

안국약품 관계자는 “안국약품은 CP준수 문화를 지속 확산해 나가며, 지속적인 임직원 교육을 통해 공정한 가치를 실현해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

◇SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상 1/2상 계획 승인
SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 

이 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발한다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에도 면역증강제를 활용한 바 있으며, 이 임상을 통해 독감 영역으로 확장할 계획이다.

NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제를 적용했다. 

다양한 면역증강 성분으로 구성된 이 물질이 고령층에서도 충분한 면역 반응과 항체 생성을 유도할 것으로 기대하고 있다. 

SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행해 성공적인 결과를 확보한 바 있다.

NBP607B의 임상 1/2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작한다. 

기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며, 2027년 내 중간 결과를 확인할 계획이다.

국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 것은 이번이 처음이다. 

SK바이오사이언스는 해당 백신 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진하는 한편 글로벌 고부가가치 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만든다는 계획이다.

최근 세계 주요 보건당국들이 고령자들을 대상으로 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있어 SK바이오사이언스의 행보가 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제가 포함된 독감백신 접종을 우선 권고하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 또한 고위험군을 대상으로 면역증강 백신의 사용을 지지하고 있다. 

국내 질병관리청 역시 고면역원성 백신의 높은 예방 효과를 근거로 국산 제품이 적정한 기준을 충족할 경우 국가예방접종사업(NIP) 편입 가능성을 열어두고 있다.

이러한 국내외 트렌드와 더불어 시장의 흐름 또한 고면역원성 백신 개발을 가속화하고 있다. 

글로벌 시장조사기관 ‘Mordor Intelligence’에 따르면, 전 세계 백신 시장은 2025년 약 839억 달러(한화 약 111조원)로 추산되며, 2030년 약 1,148억 달러(한화 약 142조원)로 연평균 6.5%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 

이 같은 시장 전망에 더해 전문가들은 인구 고령화 추세에 맞춰 고령층, 면역저하자, 만성질환자 등 고위험군을 대상으로 한 고면역원성 백신 수요가 지속적으로 증가할 것이라 예상하고 있다.

스카이셀플루는 이미 세포배양 독감백신이라는 진보된 플랫폼을 통해 기술력을 인정받은 바 있다. 

세포배양 독감백신으로선 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 획득했으며, 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF) 및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급하고 있다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성은 매우 높을 것”이라며 “고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다”고 밝혔다.