‘K-바이오’ 영문 PASIB 추가 공개, 수출 청신호 기대

[의약뉴스] 식품의약품안전처가 국내 개발 바이오시밀러 5개 품목에 대한 영문 심사자료(PASIB)를 추가로 16일 제공했다.

이로써 누적 공개 품목은 총 25개에 달한다. 식약처는 지난 2016년부터 PASIB를 순차적으로 게시해 왔으며, 이번 조치 역시 국내 기업들의 글로벌 허가 대응과 규제 신뢰 확보를 위한 전략적 수단으로 해석된다.

PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar Products)는 단순한 행정 문서가 아니다. 해외 규제기관이 한국의 심사 결과를 직접 참고할 수 있도록, 국제 공용 언어인 영어로 표준화된 바이오시밀러 심사 요약 자료다.

식약처 유전자재조합의약품과 진미령 연구관은 오늘(17일) 의약뉴스와 통화에서 “PASIB는 국제의약품규제당국협의체(IPRP)에서 공통 양식으로 영문 공개하는 것이 바람직하다는 합의가 있어, 그 기준에 맞춰 제공하고 있다”고 설명했다.

이어 “심사 결과를 영문으로 제공함으로써, 국내 기업이 수출 과정에서 해당 자료를 해외 규제기관에 제출하거나, 기술 수출 협상 시 신뢰 기반 자료로 활용할 수 있다”고 밝혔다. 실제로 이러한 문서들은 해외 인허가 대응과 규제 신뢰 확보를 위한 실질적 수단으로 평가되고 있다.

이번에 추가된 5개 품목에는 골다공증 치료제 데노수맙 등 수출 가능성이 높은 제품이 포함됐다.

진 연구관은 이에 대해 “지난해 허가된 바이오시밀러 18개 중 13개가 국내 개발 제품”이라며, “국내외에서 바이오시밀러 개발 기업이 증가하고 있는 만큼, 업계 수요에 맞춰 영문 자료 제공을 병행하게 됐다”고 전했다. 이어 “데노수맙 등 제품의 영문 심사 결과도 공개하였다”고 밝혔다.

이번 조치는 정은경 보건복지부 장관 후보자가 인사청문회 사전 서면질의 답변에서 언급한 “제약·바이오산업의 글로벌 진입 본격화” 기조와도 맞닿아 있다는 해석이 나온다.

진 연구관은 관련 기자와 전화통화에서 직접적인 언급은 피했지만, 영문 심사자료 제공이 “국내 기업의 수출 지원 목적”이라고 밝힌 만큼, 후보자의 산업 육성 기조와 정책적 맥락을 공유하고 있다는 분석도 가능하다.

다만, 제네릭이나 신약 등 다른 의약품 분야로의 확대 여부에 대해서는 “담당 부서가 달라 협의가 필요한 사안”이라며 신중한 입장을 보였다.

현재로선 식약처가 바이오시밀러를 중심으로 PASIB 제도를 정착시켜 나가되, 향후 점진적 확장 가능성도 열려 있는 상황이다.

실제로 PASIB는 단순한 심사자료를 넘어 ‘수출형’이라는 별칭까지 붙을 정도로 활용도가 높아지고 있다.

영문 PASIB는 한국의 심사 시스템이 일정 수준의 과학성과 신뢰성을 갖추고 있음을 국제 규제사회에 입증하는 도구다. 제품만 수출하는 것이 아니라, 심사 결과 자체도 해외 시장 진입을 위한 공식 문서이자 전략 자산으로 기능하고 있는 것이다.

식약처는 이번 영문 심사자료 게시가 일회성 조치가 아니라, 지속적인 제공 방침에 따라 추진되고 있다고 강조했다. 진 연구관은 “앞으로도 꾸준히 공개해 나갈 예정”이라는 입장을 밝혔다.

국산 바이오시밀러는 이제 기술력에 더해, 제도와 규제 신뢰를 기반으로 수출 무대를 넓혀가는 과정에 있다. 이번 PASIB 제공은 한국 의약품에 대한 국제적 신뢰도 제고와 함께, 정부 차원의 신뢰 기반 시스템 구축이 본격화되고 있음을 보여주는 신호탄으로 평가된다.