메드트로닉, 차세대 시스템으로 부정맥 치료 ‘퀀텀 점프’  

[의약뉴스] 메드트로닉이 차세대 부정맥 치료 시스템을 연이어 공개, 이목을 끌고 있다.

부정맥 치료 분야 글로벌 리더로서 보다 한층 강화된 안전성과 유효성을 입증한 최신 기술을 통해 보다 더 많은 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하겠다는 의지다.

메드트로닉은 최근 대한부정맥학회 정기국제학술대회(KHRS 2025)를 통해 자사의 차세대 부정맥 치료 시스템 펄스셀렉트(PulseSelect)와 어페라(Affera)의 주요 임상 연구 및 실사용 데이터를 소개했다.

먼저 미국 베르나스 병원의 데비 네어(Devi Nair) 박사는 심방세동 치료 분야의 게임체인저로 주목을 받고 있는 펄스장 절제술 솔루션 ‘펄스셀렉트 PFA 시스템’의 주요 임상 결과를 공유했다.

펄스셀렉트 PFA 시스템은 미국 식품의약국(FDA)의 연구용 기기 면제(Investigational Device Exemption, IDE) 임상 연구 PulsedAF에서 뛰어난 안전성 및 유효성을 입증한 바 있다.

발작성 심방세동 환자와 지속성 심방세동 환자 각 150명을 대상으로 진행한 이 연구에서, 치료 1년 후 발작성 심방세동 환자의 66%, 지속성 심방세동 환자에서는 55%가 1차 유효성을 달성했으며, 임상적 성공률은 두 그룹 모두 80%를 상회했다. 반면, 이상사례는 0.7%에 불과했다.

여기에 더해 데비 네어 박사가 펄스셀렉트 PFA 시스템의 폐정맥 절제술 지속성을 분석한 연구에서는 시술 후 2개월 시점에 격리 지속성이 98%에 달한 것으로 보고됐으며, 시술과 관련한 부작용은 보고되지 않았고, 평균 시술 시간은 36분에 불과했다.

이전의 폐정맥 절제술 관련 임상 연구에서 보고된 이상 사례 발생률 1~3%, 지속성 80~90%와 비교해 괄목할 만한 성적이라는 평가다.

이와 관련, 데비 네어 박사는 “펄스셀렉트는 ▲전극 간 일정한 거리를 유지하고 있는 카테터 디자인을 통해 보다 예측가능한 병변형성이 가능하고, ▲펄스장 절제술의 대표적인 부작용 중 하나인 용혈(Hemolysis)의 위험성이 상대적으로 낮을 뿐 아니라, ▲호환되는 카테터 삽입기 (Sheath)의 크기가 작아 관련 부작용이 적고, ▲심장 내에서의 움직임도 보다 자유로운 장점이 있다”고 강조했다.

데비 네어 박사에 이어 독일 프랑크푸르트 베타니엔 심혈관 센터(CCB) 줄리안 천(Julian Chun) 박사는 메드트로닉이 펄스셀렉트에 이어 새롭게 선보일 차세대 부정맥 치료 솔루션 ‘어페라 매핑 시스템’의 임상 데이터를 소개했다.

줄리안 천 박사에 따르면, 어페라 매핑 시스템은 고주파 절제술과 펄스장 절제술을 모두 지원하는 스피어-9(Sphere-9) 카테터와 함께 사용해 폐정맥 절제술뿐 아니라 심방세동의 치료 및 예방을 위한 추가적인 심방 내 선형절제술도 시행할 수 있어 보다 많은 환자들에게 적용할 수 있다.

그는 “2-3mm 사이즈의 전극 팁을 가진 일반 카테터에 비해 9mm로 보다 넓은 팁 면적을 가졌기 때문에 한 번에 형성할 수 있는 병변의 크기가 크고, 니티놀 소재로 만들어진 격자 모양의 팁은 닿는 면적과 힘에 따라 유연하게 모양이 변할 수 있어 절제술을 진행하는 과정에서 원하는 병변에 안정적인 접촉을 도와줄 수 있다”고 소개했다.

지속성 심방세동 환자 203명을 대상으로 진행한 어페라의 미국 FDA 연구용 기기 면제 임상시험인 Sphere Per-AF 연구에서 어페라와 스피어나인을 사용해 폐정맥 절제술을 시행한 결과, 대조군보다 8% 높은 유효성을 보였다.

또한 전체 시술 시간은 평균 25분, 전체 절제술 시간은 평균 29분 더 짧았으며, 안전성 측면에서도 폐정맥 협착, 횡격막신경의 손상, 심장 천공, 식도 천공 등의 주요 부작용은 보고되지 않았다.

2024년 유로페이스(Europace)에 게재된 논문에서는 심실빈맥(Ventricular Tachycardia, VT) 환자에서도 유효성을 보였다.

특히 이 연구에서는 89%의 높은 시술 성공률을 기록, 고주파 절제술과 펄스장 절제술이 모두 가능한 이중절제시스템으로서 보다 다양한 부정맥에서 효과적 치료가 가능하다는 것을 증명했다.

한편, 현재 펄스셀렉트 PFA 시스템은 국내 주요 병원에 도입돼 시술례를 늘려가고 있으며, 어페라 맵핑 시스템은 유럽 CE 및 미국 FDA 승인 이후 아시아 지역에서도 허가 및 출시를 앞두고 있다.