헝루이-카일레라, 비만 치료제 3상서 체중 18% 감소

[의약뉴스] 중국 헝루이제약(항서제약)과 미국 카일레라 테라퓨틱스의 GLP-1/GIP 이중 작용제 계열 비만 치료제가 중국 임상 3상 시험에서 체중을 18%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

헝루이와 카일레라는 중국에서 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 주 1회 피하 주사하는 새로운 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제 HRS9531을 평가하는 임상 3상 시험 HRS9531-301의 긍정적인 톱라인 데이터를 15일(미국시간) 발표했다.

HRS9531-301에서 HRS9531(2mg, 4mg, 6mg)은 우수한 체중 감소와 48주 이후 위약 대비 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 비율의 두 가지 1차 평가변수를 충족했다.

이 임상시험은 평균 기저 체중이 93kg인 참가자 567명을 등록했다. 1차 분석(치료 정책 추정)에 따르면 HRS9531을 투여 받은 참가자들은 평균 17.7%(위약군 조정 16.3%)의 체중 감소를 달성했다.

또한 HRS9531 치료를 받은 참가자의 최대 88.0%는 5% 이상의 체중 감소를 달성했고 44.4%는 20% 이상의 체중 감소를 달성한 것으로 나타났다.

사전 지정된 보충 분석(가상 전략 추정)에 따르면 HRS9531을 투여 받은 참가자들이 평균 최대 19.2%(위약군 조정 17.7%)의 체중 감소를 달성한 것으로 분석됐다.

이번 임상시험에서 HRS9531은 GLP-1 기반 치료제 및 이전에 보고된 임상 2상 데이터와 일치하는 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다. 대부분의 치료 후 이상반응은 경증 및 중등증 수준의 위장관 관련 증상이었다.

헝루이는 향후 학회에서 HRS9531 임상 3상 시험의 전체 데이터를 공유할 예정이다.

이전에 보고된 임상 2상 시험의 1차 분석에 따르면 HRS9531 8mg은 36주 차에 평균 체중을 정체기 없이 22.8%(위약군 조정 21.1%) 감소시킨 것으로 나타났고 다른 GLP-1 기반 치료제와 일관된 양호한 안전성 프로파일을 보였다. 보충 분석에 따르면 HRS9531 8mg의 평균 체중 감소 효과는 23.6%(위약군 조정 21.7%)였다.

헝루이는 중국에서 만성 체중 관리 용도로 HRS9531의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 것이며 카일레라는 HRS9531을 KAI-9531이라는 이름으로 평가하는 글로벌 임상시험을 추진할 계획이다.

카일레라는 2024년 5월에 헝루이로부터 대사질환 자산 4개의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리를 획득했다.

헝루이제약 제1대사사업부 책임자 홍 첸은 “이 획기적인 연구 데이터를 공유하게 돼 기쁘게 생각한다. 이는 비만인 사람들의 요구를 충족시킬 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하는데 있어 큰 진전이다”고 말했다.

이어 “HRS9531-301 연구의 긍정적인 데이터는 의미 있고 지속적인 체중 감소 효과를 입증했다. HRS9531이 확인된 안전성 및 내약성 프로파일을 바탕으로 보다 많은 비만인 사람들이 개인별 체중 감량 목표를 달성하는데 도움을 줄 잠재력을 갖고 있다고 믿는다. 강력하고 고무적인 임상 결과를 통해 이 매우 유망한 후보물질을 발전시키기 위한 노력에 박차를 가하고 있다. 중국에서 가능한 한 빨리 시판 허가를 신청하고 비만 및 과체중으로 고통 받는 환자들에게 HRS9531을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

카일레라의 론 르노 사장 겸 최고경영자는 “당사는 KAI-9531을 글로벌 임상 프로그램으로 진입하기 위한 준비를 하고 있으며 KAI-9531의 계열 내 최고 잠재력을 확대하기 위해서 더 높은 용량과 더 긴 치료기간으로 평가하는 것을 기대하고 있다”면서 “KAI-9531이 최적의 건강을 위해 더 큰 체중 감량을 원하고 있는 BMI가 높은 사람들을 포함해 전 세계 수많은 사람들의 삶을 개선할 수 있는 엄청난 잠재력을 지니고 있다고 믿는다”고 말했다.