임핀지, 유럽에서 방광암 수술 전후 보조요법 적응증 추가

[의약뉴스] 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 미국에 이어 유럽에서 방광암 적응증 추가 승인을 획득했다.

아스트라제네카는 임핀지가 유럽연합에서 절제 가능한 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자의 수술 전 보조요법으로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법, 근치적 방광절제술 이후 보조요법으로서 단독요법으로 승인 받았다고 4일(현지시간) 발표했다.

유럽연합 집행위원회의 이번 승인 결정은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재된 NIAGARA 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상시험의 계획된 중간 분석에서 임핀지 기반 수술 전후 보조요법은 질병 진행, 재발, 수술 미시행, 사망 위험을 수술 전 화학요법 및 근치적 방광절제술 단독 대비 통계적으로 유의하게 32% 감소시킨 것으로 나타났다.

임핀지 투여군은 무사건 생존기간(EFS)이 중앙값에 도달하지 않았고 이에 비해 대조군은 무사건 생존기간 중앙값이 46.1개월이었다.

2년 시점에 사건이 발생하지 않은 환자 비율은 임핀지 투여군이 67.8%, 대조군이 59.8%로 집계됐다.

주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 결과에 따르면 임핀지 기반 수술 전후 보조요법은 대조군 대비 사망 위험을 25% 감소시켰다.

두 그룹 모두 전체 생존기간 중앙값은 도달하지 않았고, 2년 시점에 생존율은 임핀지 투여군이 82.2%, 대조군이 75.2%였다.

임핀지는 전반적으로 내약성이 우수했으며 수술 전후 보조요법 환경에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

임핀지는 수술 전 화학요법에 추가했을 때 기존에 알려진 병용요법의 프로파일과 일관됐고 수술 전 화학요법 단독 대비 수술을 완료하는데 부정적인 영향을 미치지 않았다.

면역매개 이상반응은 임핀지의 알려진 프로파일과 일치했고 관리 가능했으며 대부분 저등급이었다.

유럽종양학회(ESMO)는 임상적 이점 규모 척도(MCBS)에 따라 NIAGARA 요법을 평가했고 치료 환경에서 가능한 최고 등급인 A를 부여했다. ESMO-MCBS는 항암 치료의 가치에 관한 의사결정을 개선하는데 도움이 될 수 있으며 점점 더 많은 국가들에서 임상 가이드라인 및 보건 기술 평가를 포함한 다양한 방식으로 활용되고 있다.

아스트라제네카 종양ㆍ혈액학사업부 총괄 부사장 데이브 프레드릭슨은 “임핀지는 유럽에서 근육 침습성 방광암 환자를 위한 최초이자 유일한 수술 전후 면역요법제로서 치료 표준을 바꿀 준비가 돼 있다"며 "NIAGARA 임상 3상 시험에서는 임핀지 요법으로 치료받은 환자의 80% 이상이 2년 후에도 생존해 있었다. 이는 수십 년 동안 치료 발전이 거의 없었던 이 질환에 대한 새로운 생존 기준을 제시한다”고 강조했다.

앞서 임핀지는 미국에서 먼저 NIAGARA 임상시험 결과를 바탕으로 이 적응증에 승인을 받은 바 있다. 현재 일본을 포함한 전 세계 여러 국가들에서도 적응증 추가 심사가 진행 중이다.