길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디, 6세 이사 소아 적응증 확대 外

◇길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디, 6세 이사 소아 적응증 확대

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 B형간염 치료제 베믈리디정(성분명: 테노포비르 알라페나미드, Tenofovir Alafenamide HemiFumarate, TAF)이 식품의약품안전처로부터 만 6세 이상 소아 환자의 만성 B형간염 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 24일 밝혔다.

베믈리디는 기존 만성 B형간염 치료제의 신장 및 골 안전성을 개선한 치료제로, 8년 임상 데이터 등 여러 임상 연구를 통해 만성질환처럼 오랜기간 치료가 필요한 B형간염에 대한 장기 유효성과 안전성 프로파일을 입증해왔다.

이번 적응증 확대에 따라 베믈리디는 국내 출시된 테노포비르 제제 중 가장 낮은 연령인 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐다.

기존 만성 B형간염 치료제는 ▲엔테카비르 제제(2세 이상) ▲TDF 제제인 비리어드(12세 이상) ▲TAF 제제 베믈리디(기존 성인 대상)로 제한되어 있었으나, 이번 승인으로 6세 이상이면서 25kg 이상 소아 환자들이 장기 데이터로 확인된 높은 바이러스 억제율과 신장 기능 및 골밀도 관련 개선된 안전성 프로파일을 가진 최신 치료제에 접근할 수 있게 됐다는 설명이다.

이번 적응증 확대는 베믈리디에만 해당되며, 허가 완료일로부터 4년까지 제네릭 제품에는 적용되지 않는다. 투여 용량은 성인과 동일하게 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용하면 된다.

이번 적응증 확대 승인은 소아ㆍ청소년 만성 B형간염(CHB) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

이 연구는 6세 이상 18세 미만의 만성 B형간염 환자 88명을 대상으로 진행한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 시험으로, 24주 이후 공개 라벨(open-label)로 변경해 96주간 진행했으며, 베믈리디의 소아ㆍ청소년 환자 대상 ▲HBV DNA 수치 <20 IU/mL도달률(바이러스 억제율) ▲안전성 및 내약성 등을 평가하도록 설계했다.

연구 결과, 96주 시점 베믈리디 지속 투여군의 바이러스 억제율(HBV DNA <20 IU/mL 도달률)은 61%로 보고됐으며, 위약군에서 전환 투여군에서도 48%의 억제율을 보였다.

2년 간의 추적 관찰 결과에서는 TAF에 대한 약물 내성이 관찰되지 않았으며, 소아 환자에서도 성인과 유사한 수준의 안전성과 바이러스 억제 효과를 확인했다.

안전성 측면에서도 TAF와 관련된 중대한 이상반응(serious adverse event)은 보고되지 않았으며, 96주 시점 신장 기능 변화나 골밀도 변화는 위약군과 유사한 수준으로 나타났다.

길리어드 코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 “이번 베믈리디의 소아 적응증 확대는 조기 치료 개입이 중요한 소아 만성 B형간염 환자들에게 기존 치료 옵션 대비 개선된 안전성과 편의성을 제공할 수 있게 됐다는 측면에서 의미가 있다”고 의미를 부여했다.

이어 "길리어드는 지난 30여 년간 항바이러스 치료 분야에서 쌓아온 전문성과 혁신 역량을 바탕으로 국내 간염 치료의 새로운 표준을 제시해왔다"며 "이번 소아 적응증 확대를 통해 연령에 관계없이 모든 B형간염 환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 환경 조성을 위해 노력할 것"이라고 전했다.

◇멀츠, 멕스 심포지엄 통해 인젝터블 시술 최신 지견 공유

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연)는 지난 21일과 22일 양일간 파라다이스시티 인천 호텔에서 ‘멕스 심포지엄(MEX Symposium)’을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 임상 현장에서 환자들이 가장 나 다운 아름다움을 찾을 수 있도록 돕는 국내 유수의 의료진들과 함께 최근 떠오르는 인젝터블(Injectable) 시술에 대한 임상 경험과 의학적 근거를 바탕으로 최신 치료 전략을 공유하기 위해 마련했다.

이번 심포지엄에는 닥터스피부과의원 잠실송파점 정성규 원장, 빌라드스킨피부과의원 박영운 원장, 헤브피부과의원 신지연 원장, 휴먼피부과의원 강서점 박수정 원장, 스토리피부과의원 김주하 원장이 연자로 참석해, 벨로테로 리바이브 스킨부스터(BELOTERO REVIVE SKINBOOSTER)부터 레디어스(RADIESSE), 벨로테로(BELOTERO), 제오민(XEOMIN) 시술까지 인젝터블 시술들의 다양한 임상 사례를 소개했다.

특히, 환자의 개별 니즈에 최적화된 맞춤형 시술 전략인 ‘인사이드 아웃(Inside-out)’ 접근 전략과 해부학적 구조 기반의 치료 접근에 대한 논의를 진행해 이목을 끌었다.

첫 번째 연자인 정성규 원장은 ‘벨로테로 리바이브 스킨부스터의 총체적 리뷰’를 주제로 강연을 진행했다.

정 원장은 “벨로테로 리바이브 스킨부스터는 다밀도 매트릭스(CPM, Cohesive Polydensified Matrix) 히알루론산이 피부 조직에 균일하게 작용해 수분을 끌어당기고, 천연보습인자인 글리세롤이 수분을 안정적으로 유지시키는 작용을 한다”며 “히알루론산과 글리세롤이 함께 작용해 즉각적이고 지속적인 시술 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.

이어, 올해 1월 국제학술지 미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)에 게재된 한국인 대상 임상 연구에 참여한 연구진으로서 벨로테로 리바이브 스킨부스터의 임상적 유효성과 안전성 데이터를 소개하고, “이번 연구는 아시아인의 고유한 생리적 피부 특성과 미용 고민을 반영한 최초의 임상 데이터로, 국제적으로 큰 의미가 있다”고 전했다.

‘합병증 예방을 위한 레디어스 시술 방법’을 주제로 발표를 진행한 박영운 원장은 “레디어스의 주성분인 CaHA(Calcium Hydroxylapatite, 칼슘 하이드록실아파타이트)는 체내에 존재하는 미네랄 성분 중 하나로, 최근에는 피부 상태에 따라 희석 농도를 조절해 환자 맞춤형 시술이 가능하다”고 설명했다.

이와 함께 국제 전문가 합의문에서 발표한 CaHA 제제 주입으로 인한 합병증을 예방하고 관리하는 방법을 소개했다.

구체적으로 그는 “안면부 내 단일 동맥이 지나가는 부위에는 각별한 주의가 필요하다”며 “합병증을 예방하고 관리하기 위해 시술자의 해부학적 이해와 정확한 주입 테크닉이 필수적”이라고 강조했다.

아울러 “시술과 관련해 합병증이 발생한 경우에, 체계화된 알고리즘을 활용해 시술 부작용에 대한 걱정을 줄일 수 있다”고 전했다.

신지연 원장은 ‘인젝터블 시술의 혁신적 시술법: 인사이드 아웃’을 주제로 발표를 진행했다.

신 원장은 “피부 노화와 관련된 복합적인 문제를 효과적으로 개선하기 위해서는 국소 요법이 아닌 다층적이고 총체적인 접근이 필요하다”면서 “피부 톤이나 광채, 표면의 균일성 등 각각 독립적인 요소가 아니라 서로 영향을 미치기 때문에, 총체적이고 균형 잡힌 시술 계획이 필요하다”고 강조했다.

이에 “피부 문제의 원인을 층별로 구분하고, 깊은 층부터 치료를 시작해 표층으로 올라오는 방식의 '인사이드 아웃' 전략이 효과적”이라며 “다층적인 치료를 통해 환자들의 개별 니즈를 만족시키기 위해서 레디어스, 벨로테로, 제오민, 벨로테로 리바이브 스킨부스터 등의 시술을 고려해 볼 수 있다”고 조언했다.

박수정 원장과 김주하 원장은 ‘벨로테로를 활용한 고난도 필러 시술에 대한 전문가 합의’를 주제로 심포지엄의 마지막 세션을 맡았다.

두 연자는 각각 상안부와 중안부의 근육, 혈관, 신경 등 해부학적 구조를 기반으로, 시술 부위별 필러 주입 방법과 시술 전략에 대해 설명했다.

박 원장은 이마, 미간, 관자 부위 등 얼굴 상안부의 주요 해부학 구조를 소개하며, 부위별 최적화된 필러 시술법에 대해 설명했다.

특히 박 원장은 “최근 관자 부위 필러 시술이 증가하고 있는데, 관자는 기본적으로 얕은 관자근막과 깊은 관자근막으로 이루어져 있으며, 광대활까지 연결된다”면서 “환자 상태에 따라 해부학적 구조를 고려해 시술해야 한다”고 강조했다.

이 가운데 특허 받은 CPM 공법으로 제조한 벨로테로는 HA 분자의 고밀도 부분과 저밀도 부분이 공존하는 필러로, 중안부와 하안부까지 자연스러운 리프팅 효과와 함께 지속력을 높일 수 있다는 것이 박 원장의 설명이다.

김 원장은 얼굴 중안부에 해당하는 눈물고랑과 옆광대하부의 해부학 구조와 시술 가이드라인에 대해 설명했다.

김 원장은 “눈물고랑은 피부, 지방, 근육, 뼈 사이의 구조적 요인에 의해 형성되며, 특히 안와 주변 근육과 뼈 사이의 해부학적 특성이 영향을 미칠 수 있다”며 “옆광대하부의 경우, 해부학적 연구 결과를 바탕으로 장기적 효과와 안전성을 고려했을 때, 피하지방 층에 주입하는 것이 바람직하다”고 강조했다.

이 가운데 벨로테로는 응집성, 탄성, 조형성, 점성을 조화롭게 갖추고 있는 필러이로, 개인의 특성에 따라 부위별 자연스러운 시술이 가능하다고 소개했다.

멀츠 에스테틱스 코리아 유수연 대표는 “환자의 만족도와 안전을 최우선으로 생각하는 국내 의료진들과 함께 최신 인젝터블 시술 전략을 공유할 수 있어 매우 뜻깊은 자리였다”며 “인젝터블 시술은 의료기기로 허가된 제품을 사용하는 것이 중요한 만큼, 멀츠 에스테틱스는 의학적 근거에 기반한 브랜드 포트폴리오를 바탕으로 앞으로도 국내 메디컬 에스테틱 시장의 발전을 위해 안전하고 효과적인 제품을 개발하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.