[eular 2025] BMS 소틱투, 건선성 관절염으로 지경 확대

[의약뉴스] BMS의 경구용 TYK2 억제제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 건선성 관절염 3상 임상에서 주요 지표를 개선했다.

14일(현지시간) 유럽류마티스학회 연례학술회의(eular 2025)에서는 이전에 생물학적 질병 조절 항류마티스제제(bDMARD) 치료 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자에서 소틱투를 평가산 무작위 위약대조 3상 임상, POETYK PsA-1 분석 결과가 공개됐다.

연구에는 3개 이상의 부종과 3개 이상의 압통 관절이 있는 활동성 건선성 관절염 환자로, 방사선학적 진행 위험이 높고 건선성 관절염 진단을 받은 후 3개월 이상 지난 환자 670명이 참여했다.

연구는 670명의 환자를 소틱투군과 위약군에 1대 1로 무작위 배정해 진행했으며, 연구의 1차 평가변수는 ACR20(미국 류마티스학회 기준 관절염 증상 20% 이상 개선) 달성률, 주요 2차 평가변수는 건선성 관절염 질병 활성도, 관절 및 피부 임상 반응, 방사선학적 진행 및 삶의 질 등으로 정의했다.

분석 결과, 16주차 ACR20 달성률은 소틱투군이 54.2%로 위약군의 34.1%를 크게 상회(그룹간 차이 20.0%, 95% CI 12.7-27.4, P<0.0001), 통계적으로 유의한 차이를 보여 1차 목표를 달성했다.

16주차 ACR50(미국 류마티스학회 기준 관절염 증상 50% 이상 개선) 달성률 역시 두 그룹이 각각 24.7%와 13.5%로 소틱투군이 더 높았다.(그룹간 차이 11.2%, 95% CI 5.3-17.1, P=0.0002)

16주차 AC70(미국 류마티스학회 기준 관절염 증상 70% 이상 개선) 달성률 또한 각각 11.6%와 5.4%로 소틱투군이 더 높았다.(그룹간 차이 6.2%, 95% CI 2.0-10.4, P=0.0039)

건선 영역 및 중증도 지수(PASI)가 75% 이상 개선된(PASI 75) 환자의 비율은 위약군이 7.1%에 그친 반면, 소틱투군은 51.9%로 50%를 상회했다.(그룹간 차이 44.1%, 95% CI 35.4-52.7, P<0.0001)

최소질병활성도(MDA) 반응률 또한 소틱투군이 19.0%로 위약군의 10.2%를 상회했다.(그룹간 차이 8.9% 95% CI 3.6-14.2, P=0.0012)

질병활성도(DAS28-CRP) 점수는 역시 소틱투군에서 기저시점 대비 1.33점 개선, 위약군의 0.83점보다 더 크게 개선됐다.(그룹간 차이 0.51, 95% CI 0.67-0.32, P<0.0001)

이외에도 소틱투군은 위약군에 비해 삶의 질 평가점수와 방하선학적 진행 지표 등 주요 2차 평가변수들을 개선한 것으로 보고됐다.

안전성에 있어서는 이전에 다른 연구에서 보고된 이상반응 양상을 벗어나지 않았다.

한편, 지난 11일에는 이전에 생물학적 제제 치료 이력이 없거나 TNF-α 억제제 치료에 실패 또는 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염 환자에서 소틱투를 평가한 POETYK PsA-2 3상 임상의 52주 공개 확장 연구에서도 지속적인 질병 조절 효과를 입증, 건선선 관절염에서 입지를 확대하고 있다.