모더나 RSV 백신 美서 접종 대상 확대 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신을 질병 위험이 높은 성인에게 사용할 수 있도록 확대 승인했다.

모더나는 FDA가 자사의 RSV 백신 엠레스비아(mRESVIA, mRNA-1345)를 질병 위험이 높은 18~59세 성인에서 호흡기세포융합바이러스에 의한 하기도 질환(LRTD) 예방 용도로 승인했다고 12일(미국시간) 발표했다.

엠레스비아는 2024년 5월에 FDA로부터 60세 이상 성인에서 호흡기세포융합바이러스에 의한 하기도 질환 예방을 위한 백신으로 승인 받은 바 있다.

호흡기세포융합바이러스의 위험성은 영유아와 고령층에서 잘 알려져 있는데 만성 질환이 있는 18~59세 성인도 취약하다.

18~59세 성인 중 3분의 1 이상은 중증 RSV 질환 위험을 높이는 기저질환을 하나 이상 갖고 있으며, 이러한 집단에서 질병 부담 및 입원율은 고령자에서 관찰되는 것과 유사하거나 더 높을 수도 있다.

이번 승인은 기저 질환이 있는 18~59세 성인을 대상으로 엠레스비아의 안전성 및 면역원성을 평가한 임상 3상 시험의 결과에 의해 뒷받침된다.

시험 결과 RSV-A 및 RSV-B에 대한 면역 반응을 임상 3상, 위약 대조 안전성 및 효능 연구에서 60세 이상 성인을 대상으로 관찰된 결과와 비교했을 때 사전 정의된 비열등성 면역가교 기준이 충족된 것으로 나타났다.

18-49세 및 50-59세 하위그룹 모두에서 유사한 수준의 중화항체가 관찰됐고 이는 질병 위험이 있는 젊은 성인 집단에서도 일관된 백신 면역원성 프로파일을 뒷받침한다.

이러한 연구 결과는 2025년 4월 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 발표됐고 임상감염병(Clinical Infectious Diseases) 저널에 게재됐다.

백신은 일반적으로 내약성이 양호했고 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었다.

모더나는 2025-2026 호흡기바이러스 유행 계절에 미국 내 고위험군 성인(18~59세)과 고령자(60세 이상)를 대상으로 엠레스비아를 제공할 계획이다.

모더나의 스테판 방셀 최고경영자는 “RSV는 특정 만성 질환을 가진 성인에게 심각한 건강 위험을 초래할 수 있다. 이번 승인은 RSV로 인한 중증 질환으로부터 더 많은 인구를 보호하는데 중요한 진전을 의미한다. FDA의 심사에 감사드리며 임상시험에 참여한 모든 참가자와 RSV로부터 사람들을 보호하기 위해 헌신하는 모더나 팀에도 깊이 감사드린다”고 말했다.