유럽 PRAC, 세마글루티드 희귀 안질환 부작용 확인

[의약뉴스] 덴마크 제약사 노보 노디스크의 당뇨병 및 비만 치료제가 매우 드물지만 심각한 안질환을 유발할 가능성이 있다고 유럽의약품청(EMA)의 안전성 위원회가 결론 내렸다.

유럽의약품청 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 6일(현지시간) 시력 상실을 유발할 수 있는 안과 질환인 비동맥전방허혈성시신경증(NAION) 발병 위험 증가 가능성과 관련해 세마글루티드 성분 의약품에 대한 검토를 마쳤다고 발표했다.

GLP-1 수용체 작용제인 세마글루티드는 당뇨병 치료제 오젬픽, 리벨서스와 비만 치료제 위고비의 유효 성분이다.

과거 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서 오젬픽과 비동맥전방허혈성시신경증 간의 연관성이 제기된 바 있는데 규제기관이 이를 공식적으로 부작용으로 확인한 것은 이번이 처음이다.

PRAC는 비임상 연구, 임상시험, 시판 후 감시 및 의학 문헌 등 세마글루티드와 비동맥전방허혈성시신경증에 대한 모든 데이터를 검토한 이후 비동맥전방허혈성시신경증이 세마글루티드의 매우 희귀한 부작용이라는 결론에 도달했다.

세마글루티드를 투여받는 사람 1만 명 중 최대 1명에서 비동맥전방허혈성시신경증이 발생할 수 있는 것으로 밝혀졌다.

여러 대규모 역학 연구 결과에 따르면 성인 제2형 당뇨병 환자 중 세마글루티드에 노출된 사람은 이 약을 투여받지 않은 사람에 비해 비동맥전방허혈성시신경증 발병 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났다.

이는 10,000인년 치료 당 약 1건이 추가로 발생하는 것에 해당한다.

1인년은 한 사람이 세마글루티드를 1년 동안 투여받는 것을 의미한다.

임상시험 자료에서도 세마글루티드를 투여받은 사람들은 위약군에 비해 비동맥전방허혈성시신경증 발병 위험이 약간 더 높은 것으로 확인됐다.

이에 따라 유럽의약품청은 세마글루티드 성분 의약품의 제품 정보에 비동맥전방허혈성시신경증을 매우 드물게 발생하는 부작용으로 포함하도록 업데이트할 것을 권고했다.

또한 세마글루티드 투여 도중 갑작스러운 시력 상실이나 급격한 시력 악화를 경험하는 경우 지체 없이 의사와 상담해야 한다고 당부했다.

비동맥전방허혈성시신경증이 확진될 경우 세마글루티드 치료를 중단해야 한다.

PRAC 권고는 인체용 의약품에 관한 문제를 담당하는 약물사용자문위원회(CHMP)에 전달될 것이며 CHMP는 이를 바탕으로 당국의 공식 의견을 채택할 예정이다.

이후 CHMP 의견은 유럽연합 집행위원회에 전달되며, 집행위원회는 적절한 시기에 유럽연합 모든 회원국에 적용되는 최종적이고 법적 구속력 있는 결정을 내릴 것이다.

로이터 보도에 따르면 노보 노디스크 측은 제품 라벨을 업데이트하기 위해 당국과 협력할 계획이라고 밝혔다.

다만 임상시험과 시판 후 연구에서 세마글루티드가 이러한 부작용을 유발한다는 합리적인 가능성이 제시되진 않았다고 덧붙였다.

노보 노디스크는 세마글루티드의 유익성-위험성 프로파일이 여전히 긍정적이라고 강조했다.