[ASCO 2025] 엑스탄디, 고위험 호르몬 민감성 전립선암 생존기간 3년 연장

[의약뉴스 in 시카고] 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 고위험 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자의 기대여명을 약 3년 더 연장했다.

3일(현지시간) 미국임상종양학회 연례학술회의에서는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 안드로겐 박탈요법(ADT) 단독요법과 엑스탄디 병용요법을 비교한 ARCHES 연구의 5년차 분석 결과가 공개됐다.

이 연구는 총 1150명의 환자를 모집, ADT 단독요법과 엑스탄디 병용요법에 1대 1로 무작위배정해 진행했으며, ADR 단독요법의 환자들은 중앙 추적관찰 14.4개월 시점에 진행한 첫 번째 분석 이후 엑스탄디 병용요법으로 전환할 수 있도록 했다.

당시 연구의 1차 평가변수인 방사선학적 무진행생존기간(radiographic  Progression-Free Survival, rPFS)은 엑스탄디 병용요법군이 중앙값에 이르지 않은 가운데, ADT 단독군은 19.0개월에 그쳐 엑스탄디 병용요법군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 61% 더 낮았던 것으로 보고됐다.(HR=0.39. 95% CI 0.30-0.50, P<0.001)

뿐만 아니라 1차 분석 후에는 ADT군에서 약 3분의 1의 환자가 엑스탄디 병용요법으로 전환했음에도 불구하고, 44.6개월 시점에 분석한 전체생존율(Overall Survival, OS)에서도 엑스탄디군의 삼사망 위험이 34% 더 낮았던 것으로 집계됐다.(HR=0.66, 95% CI 0.53-0.81, P<0.0001)

이 가운데 3일, 중앙 추적관찰 61.4개월 시점에 집계한 최종 분석에서도 엑스탄디군의 사망 위험이 ADT 단독군보다 30% 더 낮은 것으로 보고됐다(HR=0.70, 95% CI 0.58-0.85, P<0.001).

RPSFT 기법을 활용한 민감도 분석에서는 엑스탄디군의 사망 위험이 ADT 단독군보다 36% 더 낮았다(HR=0.64 95% CI 0.51-0.75)

두 그룹 모두 5년차까지 전체생존기간이 중앙값에 이르지 않았다. 다만, ADT 군에서 엑스탄디를 추가한 영향을 조정하면 이들의 전체생존기간 중앙값은 59.50개월로 집계됐다.

1, 2, 3, 4, 5,, 6차 전체생존율은 엑스탄디군이 96%, 86%, 78%, 70%, 66%, 63%로 모두 ADT 단독군의 94%, 82%, 69%, 59%, 53%, 53%를 상회했다.

특히 질병 부담이 큰(High-volume) 환자에서는 엑스탄디군의 전체생존기간 중앙값이 83.06개월로 ADT 단독군의 47.57개월과 배교해 거의 3년 더 길었다.(HR=0.70, 95% C 0.56-0.86)

질병 부담이 적은(Low-volume) 환자에서도 엑스탄디군의 사망 위험이 더 낮은 양상을 보였다.(HR=0.71, 95% CI 0.49-1.05)

질병 부담이 큰 동시성 암환자(HR=0.71, 95% CI 0.56-0.91)나 질병 부담이 작은 동시성 암환자(HR=0.70, 95% CI 0.45-1.07) 모두에서 엑스탄디군의 사망 위험이 30% 가량 더 낮은 양상을 보였다.

5년 전체생존율은 질병 부담이 작은 환자에서 엑스탄디군이 76.5%, ADT 단독군은 67.5%, 질병 부담이 큰 환자에서는 58.4%, 45.0%, 이전에 도세탁셀을 투약했던 환자에서는 66.3%와 49.8%, 투약하지 않았던 환자에서는 65.4%와 54.2%, 동시성 환자는 62.5%와 49.2%, 이시성 환자에서는 75.6%와 66.2%로 모두 엑스탄디 병용요법군이 더 높았다.

이외에도 연령이나 지역, 인종, 전신수행능력, 글리슨 점수, 기저 전립선특이항원(PSA) 등 사전에 지정한 하위그룹 전반에 걸쳐 엑스탄디군이 전체생존율이 더 나은 양상이 유지됐다.

안전성에 있어 3~4등급의 치료와 관련한 이상반응은 엑스탄디군이 46.0%로 ADT 단독군의 28.4%보다 높았으나 5등급 이상반응은 33.2%와 34.2%로 유사했으며, 치료 관련 약물로 인한 사망은 ADT 단독군에서만 1명이 발생했다.