[ASCO 2025] 길리어드 트로델비, 삼중음성 유방암 1차 치료 3상 성공

[의약뉴스 in 시카고] 길리어드의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(성분명 사시투주맙 고비데칸)가 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료의 새로운 표준 요법으로 떠올랐다.

31일, 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2025)에서는 이전에 전신 치료 이력이 없는 진행성 삼중음성 유방암 환자에서 트로델비와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)와 항암화학 병용요법을 현재의 표준요법인 항암화학요법+키트루다 병용요법을 비교한 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 3상 임상 결과가 공개됐다.

이 연구의 1차 평가변수는 독립적검토위원회가 평가한 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 주요 2차 평가변수는 전체생존율(Overll Survival, OS)과 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR), 반응지속기간(Duration of Reponse, DoR) 등으로 정의했다.

이 연구는 총 443명의 환자를 두 그룹에 각각 1대 1로 무작위 배정해 진행했으며, 31일에는 중앙추적관찰 14개월 시점의 분석 결과가 공개됐다.

분석시점에 트로델비군에서는 43%, 대조군에서는 23%의 환자가 배정된 치료를 유지하고 있었다.

분석 결과 트로델비군의 무진행생존기간 중앙값은 11.2개월(95% CI 9.3-16.7)로 대조군의 7.8개월(95% CI 7.3-9.3)을 크게 상회했으며, 6, 12개월 무진행생존율은 트로델비군이 72%, 48%, 대조군은 63%와 33%로, 질병 진행 또는 사망의 위험은 35%를 줄여 통계적으로 의미있는 차이를 보였다(HR=0.65, 95% CI 0.51-0.84, P=0.0009).

트로델비 병용요법군의 이득은 이전에 항PD-(L)1 면역항암제 치료 이력이 있는 환자를 제외하면 사전에 지정한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관된 양상을 보였다. 

객관적반응률은 트로델비군이 13%의 완전반응(Complete Response, CR)을 포함해 59.7%(95% CI 52.9-66.3), 대조군은 8%의 완전반응 포함 53.3%(95% CI 46.-59.9), 반응 지속기간(Duration of Reponse, DoR) 중앙값은 16.5개월(95% CI 12.7-19.5)과 9.2개월(95% CI 7.6-11.3)로 집계됐으며, 반응이 나타나기까지의 시간(Time to Response) 중앙값은 두 그룹 모두 1.9개월로 보고됐다.

전체생존율(Overall Survival, OS) 데이터는 충분하게 완성되지 않았으나, 초기 데이터는 트로델비군에서 더 양호한 흐름을 보이고 있다는 것이 연구진의 설명이다.

안전성에 있어서는 이상반응으로 인한 3등급 이상의 이상반응은 71%와 70%에서 보고됐으나, 용량 감량으로 이어진 이상반응은 35%와 44%, 치료 중단으로 이어진 이상반응은 12%와 31%로 트로델비군이 더 적었다.

이와 관련, 연구진은 "이 같은 연구 결과는 진행성 삼중음성 유방암 1차 치료에서 트로델비와 키트루다 병용요법이 새로운 표준요법이 될수 있는 잠재력을 보여준다"고 의미를 부여했고, ASCO 유방암 분과 제인 로우 메이셀 박사 역시 "이러한 결과는 트로델비 단독 치료의 입증된 효능을 기반으로 하며, 트로델비와 키트루다가 이 환경에서 새로운 최전선 치료 표준이 될 가능성이 높다"고 평가했다.