알콘 '안구건조증 치료제' 신약 FDA 승인

[의약뉴스] 글로벌 안과 전문기업 알콘의 안구건조증(건성안) 치료제 신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 취득했다.

알콘은 FDA가 안구건조증의 징후 및 증상 치료를 위한 트립티르(Tryptyr, 아콜트레몬 점안액) 0.003%(이전 명칭 AR-15512)을 승인했다고 28일(미국시간) 발표했다.

트립티르는 각막 감각 신경을 자극해 자연 눈물 생성을 빠르게 증가시키는 동종 계열 내 최초의 TRPM8 수용체 작용제(신경조절제)다.

안구건조증은 눈물 생성 감소 또는 눈물 증발 증가로 인해 자연 눈물이 부족해져 발생하는 복잡한 다인성 질환이다.

일반적으로 사용되는 많은 안구건조증 치료 옵션은 약효 발현이 느리거나 환자 만족도 및 순응도가 낮은 등 여러 한계를 갖고 있다.

알콘은 설문조사 결과 안구건조증 환자 중 안구건조증이 잘 관리되고 있다고 답한 환자 비율이 13%에 불과했다고 설명했다.

이번 승인은 안구건조증 병력이 있는 환자 930명 이상을 대상으로 진행된 COMET-2 및 COMET-3 임상 3상 시험 2건을 기반으로 이뤄졌다.

두 임상시험에서 트립티르 투여군은 14일 차에 자연 눈물 생성이 최소 10mm 증가한 환자 비율이 대조군(vehicle) 대비 최대 4배 더 많은 것으로 나타났다(COMET-2에서는 42.6% 대 8.2%, COMET-3에서는 53.2% 대 14.4%).

연구 90일 차까지 모든 시점에서 일관된 결과가 관찰됐고 트립티르는 1일 차부터 통계적으로 유의한 자연 눈물 생성 효과를 입증했다.

미국 캘리포니아대학교 마르잔 파리드 안과학 교수는 “많은 환자들이 여전히 안구건조증 관리에 어려움을 겪고 있어 추가적인 치료 옵션의 필요성이 분명하다”면서 “트립티르는 안구건조증의 원인으로 알려진 눈물 부족을 직접 해결하기 위해 각막 신경을 자극하는 최초의 점안액이다”고 말했다.

동물실험 결과에 따르면 트립티르의 유효성분인 아콜트레몬은 TRPM8(일시적 수용체 전위 멜라스타틴 8) 온도수용체 작용제로 작용한다. TRPM8 온도수용체 자극은 삼차신경 신호를 활성화해 기저 눈물 생성을 증가시키는 것으로 나타났다. 안구건조증에서 트립티르의 정확한 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았다.

트립티르는 사용이 간편한 단회용 바이알로 제공되며 하루에 2회, 각 눈에 한 방울씩 점안한다. 알콘은 미국에서 올해 3분기에 트립티르를 출시할 것이며 향후 다른 시장에서도 트립티르를 출시할 계획이다.

알콘의 데이비드 엔디콧 CEO는 “오늘은 알콘에게 중요한 이정표를 세운 날로, 트립티르는 알콘이 독립적인 상장 안과 전문기업이 된 이후 FDA 승인을 받은 첫 번째 처방의약품이 됐다”고 밝혔다.

이어 “안구건조증으로 고통 받는 수많은 환자들에게 이 새로운 치료제를 제공할 수 있길 기대하고 있다. 트립티르가 빠른 효능을 통해 많은 안구건조증 환자들에게 흥미로운 새 치료 옵션이 될 것이라고 믿는다”고 덧붙였다.