GSKㆍ스페로, 경구용 항생제 임상 3상 성공

[의약뉴스] 영국 제약사 GSK와 미국 제약사 스페로 테라퓨틱스가 경구용 항생제 후보물질의 임상 3상 시험에서 성공했다.

GSK와 스페로는 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTIs)에 대한 경구용 치료제 테비페넴 HBr(tebipenem HBr)을 평가하는 핵심 임상 3상 시험 PIVOT-PO에서 효능을 입증함에 따라 연구를 조기 중단했다고 28일(현지시간) 발표했다.

이번 결정은 임상시험에 등록된 1,690명의 환자 데이터에 대한 중간 분석을 바탕으로 나온 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다.

GSK는 테비페넴 HBr이 승인될 경우 미국에서 복잡성 요로감염 환자를 위한 최초의 경구용 카바페넴계 항생제가 될 것이며 자사의 혁신적인 항감염제 포트폴리오를 강화하고 항생제 내성(AMR) 문제 해결에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

임상시험 결과 테비페넴 HBr은 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염 성인 환자를 대상으로 치료율 평가 방문 시점에 전반적인 반응(임상적 완치 및 미생물 박멸) 측면에서 이미페넴-실라스타틴(imipenem-cilastatin) 대비 비열등성을 입증해 1차 평가변수를 충족했다.

IDMC 검토에 따르면 테비페넴에 대한 다른 연구에서 보고된 것 외에 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 두통이었다.

GSK는 해당 데이터를 올해 하반기에 제출할 허가 신청서에 포함시키기 위해 규제당국과 협력할 계획이다. 임상시험 전체 결과는 향후 학회에서 발표될 것이며 동료심사 저널 게재를 위해 제출될 예정이다.

GSK는 자사 항감염제 개발 프로그램 가운데 효능이 입증돼 임상 3상 시험이 조기 종료된 것은 2022년에 게포티다신에 대한 EAGLE 2 및 EAGLE 3 임상시험에 이어 이번이 2번째라고 밝혔다.

미국에서는 매년 약 290만 건의 복잡성 요로감염이 치료되고 있는 것으로 추정된다. 이러한 감염은 다제내성균에 의해 발생하는 경우가 많으며 이환 및 사망 위험을 높일 수 있다.

현재 표준 치료는 특히 패혈증과 알레르기 또는 다른 항생제에 대한 내성이 있는 경우에 카바페넴 항생제가 포함되는데 정맥주사로만 투여가 가능한 상황이다. 이로 인해 상당한 수의 응급실 방문 및 입원이 발생한다.

테비페넴 HBr의 개발은 미국 보건복지부 질병예방대응본부 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 연방 기금을 통해 일부 지원을 받아 진행됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 2022년 6월에 스페로가 제출한 테비페넴 HBr의 허가신청서 승인을 거부하면서 추가적인 임상시험을 요청한 적이 있다. 그럼에도 불구하고 GSK는 이후 그해 9월에 스페로와 특정 아시아 지역을 제외한 모든 시장에서 테비페넴 HBr의 개발과 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.

GSK는 PIVOT-PO 임상 3상 시험을 포함해 특정 개발 업무를 수행할 수 있는 권리와 책임을 스페로에 재라이선스했으며 개발 이후에는 신약허가신청 의뢰자 자격이 GSK로 이전된다.

테비페넴 HBr은 FDA로부터 감염성질환제품인증(QIDP) 및 패스트트랙 지정을 받은 바 있다.

GSK 토니 우드 최고과학책임자는 “복잡성 요로감염은 환자에게 심각한 영향을 미칠 수 있으며 패혈증 및 패혈성 쇼크를 포함한 임상적 합병증 위험이 높다. 현재 약제 내성 감염에 대한 경구 치료 옵션이 제한적이기 때문에 많은 환자들은 병원에서 정맥주사로 치료를 받아야 하며 이로 인해 미국 내에서 연간 60억 달러 이상의 의료비용이 발생하는 것으로 추정된다”고 설명했다.

그러면서 “이번 긍정적인 결과는 당사의 항감염제 포트폴리오 확대에 기여할 것이며 가정에서 복용하는 효과적인 경구용 대체 치료제로서 테비페넴 HBr의 잠재력을 강화한다”고 강조했다.

이 발표 이후 스페로 테라퓨틱스의 주가는 3배 이상 급등했다.