BMS 옵디보 피하주사 제형 EU서 승인

[의약뉴스] BMS(브리스톨마이어스스퀴브)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙) 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 허가를 획득했다.

BMS는 유럽 집행위원회가 옵디보의 새로운 투여 경로(피하주사), 새로운 제제 형태(주사 용액), 새로운 함량(600mg/바이알)과 관련된 새로운 제형을 승인했다고 28일(현지시간) 발표했다.

옵디보 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 공동 제형화된 니볼루맙이며 다양한 성인 고형암에 대해 단독요법, 니볼루맙 정맥주사(IV)와 여보이 병용요법 완료 후 단독 유지요법, 화학요법 또는 카보잔티닙과의 병용요법으로 승인을 받았다.

이번 유럽 집행위원회 결정은 옵디보 피하주사와 옵디보 정맥주사 간의 유사한 약동학 및 안전성 프로파일을 입증한 CheckMate –67T 임상시험 결과와 추가 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

CheckMate –67T 임상시험에서 옵디보 피하주사는 이전에 최대 두 가지 전신요법을 받았고 면역항암제 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 성인 환자를 대상으로 약동학 1차 평가변수인 Cavgd28(28일 동안 시간 평균 옵디보 혈청 농도) 및 Cminss(정상 상태에서 최저 혈청 농도)에 대해 옵디보 정맥주사 대비 비열등성을 보였다.

또한 주요 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 옵디보 피하주사 투여군이 24%, 옵디보 정맥주사 투여군이 18%로, 옵디보 피하주사가 옵디보 정맥주사와 유사한 효능을 나타낸 것으로 확인됐다. 옵디보 피하주사의 안전성 프로파일은 옵디보 정맥주사 제형과 일관되게 유지됐다.

CheckMate –67T 임상시험의 약동학, 효능, 안전성 결과는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다.

추가적인 분석 결과는 2024 ASCO 연례학술회의와 2024 유럽종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표됐고 암 연보(Annals of Oncology)에 게재됐다.

유럽 집행위원회의 승인은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.

옵디보 피하주사 제형은 앞서 작년 12월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 옵디보 큐반틱(Opdivo Qvantig)이라는 제품명으로 승인을 받은 바 있다.

브리스톨마이어스스퀴브 옵디보 글로벌 프로그램 책임자 다나 워커 박사는 “유럽 집행위원회의 옵디보 SC 승인 결정은 암 치료의 새로운 시대를 여는 것"이라며 "10여 년 전에 암 치료 환경을 바꾼 정맥주사용 옵디보와 일관된 효능과 유사한 안전성을 보이면서 3~5분 만에 주사로 투여할 수 있는 치료제를 제공할 수 있게 됐다”고 강조했다.

또한 “BMS는 환자 경험을 개선하는데 도움이 되는 의약품을 개발하기 위해 노력하고 있으며 유럽연합에서 옵디보 SC 승인을 통해 이러한 목표를 실현해 나가고 있다”고 밝혔다.

프랑스 파리-사클레대학교 로랑스 알비제스 종양학 교수는 “유럽연합에서 승인된 최초이자 유일한 피하주사 방식의 PD-1 억제제인 니볼루맙 피하주사는 정맥주사 제형과 동일한 치료 혜택을 보다 편리한 방식으로 제공함으로써 암 치료 환경을 변화시키는데 기여한다”고 말했다.

이어 “이번 승인은 환자와 의료진이 개인의 필요에 맞춘 치료 계획을 수립할 수 있도록 하고 환자 관점은 물론 의료 자원 구성 측면에서 효율성을 향상시킬 수 있는 새로운 방법을 제공한다”고 부연했다.