로슈 유방암 치료제 신약 이토베비 EU 승인 임박

[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 스위스 제약사 로슈의 PI3K 억제제 계열 유방암 치료제 이토베비(Itovebi, 성분명 이나볼리십)의 승인을 권고했다.

로슈는 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 보조 내분비요법 도중 또는 완료 후 12개월 이내에 재발한 PIK3CA 변이, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위한 이토베비와 팔보시클립(제품명 입랜스) 및 풀베스트란트 병용요법에 대해 긍정적인 의견을 채택했다고 23일(현지시간) 발표했다.

이토베비 기반 병용요법은 현재 치료 옵션이 제한적인 1차 치료 환경에서 표준 치료를 바꿀 잠재력을 지니고 있다.

유럽연합 집행위원회는 가까운 시일 내에 이토베비 승인에 관한 최종 결정을 내릴 예정이다.

호르몬 수용체(HR) 양성 유방암의 약 40%에서 발견되는 PIK3CA 변이는 질병을 더 공격적으로 만들고 생존 예후를 악화시킬 수 있다.

이는 예후가 좋지 않은 환자들이 가능한 한 조기에 효과적인 PI3K 표적 치료를 받을 수 있도록 1차 치료 이전에 PIK3CA 변이 검사를 실시하는 것이 중요하다는 점을 시사한다.

이번 CHMP의 긍정적인 의견은 작년 10월에 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 임상 3상 시험 INAVO120의 결과를 기반으로 한다.

이토베비와 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용요법은 팔보시클립 및 풀베스트란트 단독요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 줄였다.

무진행 생존기간 중앙값은 이토베비 기반 병용요법군이 15.0개월, 팔보시클립 및 풀베스트란트 단독요법군이 7.3개월이었다.

무진행 생존 이점은 질병이 3개 이상 부위로 전이돼 치료가 어려운 것으로 간주되는 환자를 포함해 사전 정의된 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

이토베비 기반 병용요법의 내약성은 양호했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

올해 1월에 발표된 최종 전체 생존기간(OS) 분석의 긍정적인 톱라인 결과에 따르면 이토베비 기반 병용요법은 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 혜택을 입증했다.

1차 분석 시점에 전체 생존 데이터는 성숙하지 않았지만 명확한 긍정적인 경향이 확인됐다.

전체 생존기간 분석 결과는 곧 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술회의에서 발표할 예정이다.

초록에 따르면 이토베비 기반 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 34개월, 대조군은 27개월로, 이토베비가 사망 위험을 33% 감소시킨 것으로 나타났다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발 총괄 레비 개러웨이 박사는 “이토베비 기반 병용요법에 대한 긍정적인 CHMP 권고는 유럽에서 PIK3CA 변이, ER 양성 진행성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 표적 치료제를 제공하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”며 “이러한 권고는 이 요법이 생존기간을 의미 있게 연장할 수 있는 것으로 나타난 INAVO120 연구의 최종 전체 생존 결과에 의해 더욱 강화됐다”고 평가했다.

이토베비 기반 병용요법은 미국, 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트, 중국에서 내분비 저항성, PIK3CA 변이, HR 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인을 받았으며 다른 전 세계 국가들에서도 허가 심사가 진행 중이다.

현재 이토베비는 PIK3CA 변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 임상 3상 시험 3건(INAVO121, INAVO122, INAVO123)에서 다양한 병용요법으로 평가되고 있다.

로슈는 PIK3CA 변이를 가진 더 많은 환자들에게 표적 치료의 혜택을 제공하기 위해 유방암뿐만 아니라 다른 종양 유형에 대한 추가 연구도 진행하고 있다고 전했다.