FDA, GSK 누칼라 COPD 적응증 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 GSK의 천식 치료제 누칼라(성분명 메폴리주맙)를 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 추가 승인했다.

GSK는 FDA로부터 누칼라를 호산구 표현형을 가진 적절하게 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환 성인 환자의 추가 유지 요법으로 승인받았다고 22일(미국시간) 발표했다.

누칼라는 제2형 염증의 핵심 전령 단백질(사이토카인)인 인터루킨-5를 표적으로 삼아 결합하는 단일클론항체 약물이다.

이번 FDA 승인은 MATINEE 및 METREX 임상 3상 시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

누칼라는 호산구성 표현형을 가진 광범위한 만성폐쇄성폐질환 환자에서 중등도/중증 악화 연간 발생률을 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

만성폐쇄성폐질환 관리의 핵심 목표 중 하나는 악화를 예방하는 것이다.

악화는 환자에게 치명적이며 돌이킬 수 있는 폐 손상, 증상 악화, 사망률 증가를 초래하는 것으로 알려졌다.

GSK에 따르면 누칼라는 혈중 호산구 수치(BEC)가 150 cells/µL 이상으로 낮은 호산구 표현형을 가진 환자를 대상으로 평가되고 승인된 유일한 생물학적 제제다.

혈중 호산구 수치는 백혈구의 일종이자 제2형 염증의 바이오마커인 호산구를 측정하는 간단한 혈액 검사로 평가되며 환자의 악화 위험을 나타낸다.

미국에서 흡입형 3중 요법으로 조절되지 않고 악화가 지속되는 만성폐쇄성폐질환 환자의 약 70%는 혈중 호산구 수치가 150 cells/µL 이상에서 시작된다.

이는 응급실 방문 및 입원으로 이어질 수 있는 악화 위험이 있는 100만 명 이상의 환자들이 누칼라를 치료 옵션으로 추가할 수 있음을 의미한다.

MATINEE 및 METREX 임상시험에서 누칼라는 호산구성 표현형을 가진 환자를 대상으로 3중 흡입 요법에 추가했을 때 중등도 또는 중증 악화 연간 발생률을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다(MATINEE 비율비 0.79, METREX 비율비 0.82).

MATINEE 임상시험의 사전 정의된 2차 평가변수에서 누칼라 치료군은 응급실 방문 및 입원이 필요한 만성폐쇄성폐질환 악화의 연간 발생률이 위약군 대비 감소했다(비율비 0.65).

다만 사전 정의된 통계적 분석 계층에서 상위 평가변수가 충족되지 않아 통계적으로 유의하다고 간주되지는 않았다.

임상시험에서 이상반응 발생률은 누칼라 투여군과 위약군이 유사했다.

MATINEE 및 METREX 임상시험의 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

만성폐쇄성폐질환 관련 입원은 주요 의료 문제이며 향후 병원 입원의 주요 원인이 될 것으로 예상되고 있다.

응급실 방문 및 입원 치료는 만성폐쇄성폐질환과 관련된 연간 직접 의료비에서 큰 비중을 차지하며 미국 의료 시스템에 연간 약 70억 달러의 비용을 야기하는 것으로 추산된다.

GSK 호흡기, 면역ㆍ염증 R&D 부문 글로벌 책임자 카이반 카반디 수석부사장은 “미국에서 누칼라 승인은 COPD 환자에게 중요한 치료 옵션을 제공한다. 장기 추적 연구에 따르면 악화는 미래 위험의 가장 중요한 예측인자로, 특히 병원 방문이나 입원이 필요한 환자는 예후가 좋지 않다"면서 "오늘 혈중 호산구 수치가 150 cells/µL 이상인 환자를 포함해 누칼라처럼 치료 여정을 지원하는 새로운 옵션이 필요한 호산구 표현형 COPD 환자에게 치료 개선에 대한 희망이 생겼다”고 의미를 부여했다.