[ASCO 2025] 로슈 이토베비, 진행성 유방암 사망 위험 33% ↓

[의약뉴스] 로슈의 PI3K 억제제 이토베비(성분명 이나볼리십)이 PIK3CA 변이 호르몬수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자의 사망 위험을 33% 낮췄다.

미국임상종양학회는 오는 29일(이하 현지시간) 개막하는 연례학술회의(ASCO 2025)를 앞두고 21일 일부 연구 결과를 선공개하는 기자간담회를 개최했다.

이 가운데 하나로 학회는 PIK3CA 변이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립(오리지널 제품명 입랜스, 화이자)과 풀베스트란드(오리지널 제품명 파슬로덱스, 아스트라제네카)에 이토베비 또는 위약을 추가해 안전성과 유효성을 평가하고 있는 무작위 대조 3상, INAVO120의 최총 전체생존율(Overall Survival, OS) 분석 결과를 공개했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)는 이 연구에서 보고된 긍정적인 데이터를 토대로 이토베비를 내분비 저항성 PIK3CA 변이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차 치료제로 허가한 바 있다.

이 연구는 보조 내분비요법 완료 후 12개월 이내에 질병이 진행한 내분비 저항성 환자로, 진행단계에서 치료 이력이 없고, 당화혈색소(HbA1c)가 6.0% 미만이며, 공복혈당은 126mg/dL 미만인 환자를 대상으로 진행했다.

연구의 1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS), 2차 평가변수는 전체생존율과 연구자가 평가한 객관적반응률(Objective Response Rae, ORR), 최고 전체 반응률(Best Overall Survival) 등으로 정의했다.

이 가운데 중앙 추적관찰 34.2개월 시점에 최종 전체생존율을 분석한 결과 이토베비 병용요법군(이토베비+입랜스+파슬로덱스)의 전체생존기간 중앙값은 34.0개월(95% CI 28.4-44.8)로 대조군(입랜스+파슬로덱스)의 27.0개월을 크게 상회했다.

24, 30개월 전체생존율은 이토베비 병용요법군이 65.8%, 56.5%로 대조군의 56.3%와 46.3%를 상회, 이토베비군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 33% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.67, 95% CI 0.48-0.94, P=0.0190)

무진행 생존에서의 이득도 유지돼 이토베비 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값이 17.2개월(95% CI 11.6-22.2), 대조군은 7.3개월(95% CI 5.9-9.2), 24개월 무진행생존율은 41.0%와 16.7%로, 이토베비군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 58% 더 낮았다.(HR=0.42, 95% CI 0.32-0.55)

첫 번째 항암치료까지의 시간(Time to First Subsequent Chemotherapy) 역시 이토베비군이 35.6개월(95% CI 25.4-NR), 대조군은 12.6개월(95% CI 10.4-16.1)로, 이토베비군의 항암치료 전환 위험이 57% 더 낮았다.(HR=0.43, 95% CI 0.33-0.60)

안전성에 있어서는 일반적으로 관리가 가능한 수준으로, 이전에 보고된 양상과 크게 다르지 않았으며, 이상반응으로 인한 치료 중단률은 상당히 낮았다는 것이 연구진의 평가다.

특히 연구진은 PI3K 경로 표적 약물이 내분비 저항성 진행성 유방암에서 전체생존율 개선한 것은 이번이 처음이라고 의미를 부여했다.