한국머크 바이오파마, 한국머크 헬스케어로 사업부명 변경 外
◇한국머크 바이오파마, 한국머크 헬스케어로 사업부명 변경
머크(Merck KGaA)의 의약품 사업부 ‘한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)’는 21일부로 ‘한국머크 헬스케어(Merck Healthcare Korea)’로 사업부명을 변경한다고 밝혔다.
글로벌 브랜드 전략을 바탕으로 헬스케어 사업부로서 정체성을 재정립, ‘새로운 발견을 통한 인류 발전(Sparking Discovery, Elevating Humanity)’이라는 기업 비전을 실현한다는 계획이다.
머크는 전 세계 65개국에서 약 6만 2000명의 직원이 근무하는 과학기술 중심기업으로, 헬스케어(Healthcare), 라이프사이언스(Life Science), 일렉트로닉스(Electronics) 등 3개의 비즈니스로 운영하고 있다.
이 가운데 헬스케어 사업부는 ‘환자를 위한 한 마음(As One for Patients)’이라는 목표 아래 혁신 치료제 및 지능형 디지털 솔루션을 개발 및 공급하고 있다.
한국머크 헬스케어는 1989년 설립 이후 36년간 국내 환자들의 치료 접근성 개선에 힘써왔으며, 면역항암, 신경면역, 난임, 내분비질환 등 미충족 의료 수요가 높은 ‘스페셜티 케어(Specialty Care) 분야’에 특화된 파이프라인을 갖추고 있다.
한국머크 헬스케어는 이번 사업부명 변경을 통해 ‘환자 중심의 헬스케어 전문 사업부’로서 전문성을 보다 명확히 한다는 방침이다.
미충족 의료 수요가 높은 영역에서 혁신 치료제와 의료 솔루션을 지속적으로 공급하는 동시에 디지털 헬스, 환자 지원 프로그램, 질환 인식 개선 캠페인 등을 통해 통합 헬스케어 서비스 환경 구축까지 활동 범위를 확장하겠다는 것..
한국머크 헬스케어 크리스토프 하만 대표는 “이번 사업부명 변경은 세계적인 특화 혁신 기업으로서 머크 글로벌 헬스케어가 추구하는 환자 중심 철학을 보다 명확히 반영하기 위한 결정”이라며 “앞으로도 한국머크 헬스케어는 미충족 의료 수요가 큰 분야에서 혁신적인 신약 및 희귀 난치성 질환 치료제를 신속하게 도입하고 환자들의 신약 접근성을 향상시키기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
아울러 “저출산 대응책 마련을 위한 ’퍼틸리티 카운츠(Fertility Counts)’ 이니셔티브를 포함해 다양한 사회 공헌 활동을 이어가며 지역 사회의 지속 가능한 발전을 위해서도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
한편, 머크는 미국과 캐나다를 제외한 전 세계에서 법인 및 브랜드 상표권을 보유하고 있으며, 미국과 캐나다에서는 헬스케어는 EMD Serono, 라이프사이언스는 Millipore Sigma, 일렉트로닉스는 EMD Electronics의 법인명으로 운영하고 있다.
◇바이엘 코리아 폐동맥 고혈압 치료제 아뎀파스, 6월 1일부터 요양 급여 적용
바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 폐동맥고혈압 치료제 ‘아뎀파스(성분명 리오시구앗)’가 6월 1일부터 요양 급여를 적용받는다고 밝혔다.
보건복지부 고시에 따르면, 아뎀파스는 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA(엔도텔린 수용체 차단제) 및/또는 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우 요양 급여를 인정한다.
폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥 내의 혈압이 상승해 폐동맥이 두꺼워지고, 폐의 혈액 순환이 저하되는 질환으로, 전체 폐고혈압의 3%에 해당하는 희귀난치성 질환이며, 폐소동맥의 증식과 폐쇄로 압력이 증가해 폐소동맥 쐐기압 15mmHg이하 폐혈관 저항 2wood units 초과로 진단된다.
40대 후반의 중년 여성에서 가장 많이 발견되며, 심장이나 폐 질환 등의 특별한 이유 없이 호흡 곤란, 만성 피로, 부종, 어지럼증 등이 나타나고, 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 우심부전 및 사망으로 이어질 수 있다.
폐동맥 고혈압의 발병과 진행은 혈관활성인자의 발현 변화와 관련이 있으며, 이러한 변화는 종종산화 스트레스의 증가와 NO(일산화질소) 경로의 조절 장애에 의해 결정된다.
NO는 sGC(가용성 구아닐산 고리화효소)를 활성화해 구아노신 삼인산(GTP)을 cGMP(고리형 구아노신 일인산)로 전환시키는 역할을 하는데, 이 NO-sGC-cGMP 경로에 장애가 생기면 혈관 평활근 세포의 통제되지 않는 증식으로 인해 혈관 폐쇄와 폐혈관 저항 증가를 유발할 수 있어 NO의 결핍은 폐동맥 고혈압 발병의 주요 원인으로 꼽힌다.
아뎀파스는 sGC자극제로, NO에 의존하지 않고 직접적으로 sGC를 자극해 세포 내 cGMP농도를 증가시키고, sGC를 낮은 농도의 NO에도 민감하게 반응하도록 작용한다.
이번 아뎀파스의 요양 급여 인정은 REPLACE와 PATENT 연구에서 확인된 임상적 개선 효과를 근거로 하고 있다.
REPLACE 연구는 22개국 81개 기관에서 진행된 4상 임상으로, 무작위 배정 전 최소 6주 동안 ERA 사용 유무와 관계없이 PDE5 억제제 치료를 받았음에도 불구하고 임상 반응이 불충분한 18-75세의 증상성 폐동맥고혈압 환자 226명에서 PDE5 억제제 치료를 유지하거나 아뎀파스로 전환하는 경우의 임상 효과를 평가했다.
연구 결과에 따르면, 아뎀파스로의 전환이 치료 강화를 위한 전략적 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 아뎀파스 전환군이 PDE5 억제제 유지군보다 1차 유효성 평가 지표인 24주 시점의 임상적 개선(clinical improvement) 도달률이 2.78배 유의하게 높았으며, 2차 평가 지표인 임상 악화 발생 위험은 90% 낮았다.
이 연구에서 임상적 개선은 임상적 악화가 없고 세 가지 변수(6분 보행거리, WHO 기능 등급, NT-proBNP) 중 두 가지 이상에서 사전에 지정한 개선이 있는 경우로 정의했으며, 임상적 악화는 모든 원인에 의한 사망, 폐동맥고혈압 악화로 인한 입원 또는 질병 진행으로 정의했다.
PATENT 연구는 폐동맥 고혈압에 대해 다른 치료를 받고 있지 않거나 ERA 또는 비정맥 프로스타노이드로 최소 90일 동안 안정된 용량으로 치료받고 있는 증상성 폐동맥고혈압 환자 443명을 대상으로 진행한 3상 임상으로, 아뎀파스 2.5mg최대 용량군, 아뎀파스 1.5mg최대 용량군, 위약군을 비교 평가했다.
연구 결과, 1차 평가변수인 12주차 시점의 6분 보행 거리가 아뎀파스 2.5mg 최대 용량군에서 평균 30m 증가한 반면, 위약군에서는 평균 6m 감소했다.
대한폐고혈압학회 정욱진 회장(가천의대 길병원)은 “폐동맥고혈압은 적절한 치료를 받지 않으면 2~3년 내 사망할 수 있는 희귀난치성 질환으로 조기 진단과 적극적인 약제 사용이 환자의 생존율 향상에 결정적임에도 불구하고 국내 약물 치료의 병용 사용 옵션은 상당히 제한적이었다“며 “학회는 그간 국내에서 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 미충족 수요가 컸던 만큼 10년 넘게 해외에서 효과와 안전성을 확인한 아뎀파스의 요양 급여 인정을 폐동맥고혈압 치료의 새로운 길을 여는 중요한 진언이라 보고 있다”고 의미를 부여했다.
이에 “아뎀파스의 요양 급여 인정에 환영의 뜻을 전하며, 앞으로 폐동맥 고혈압 환자의 생존율을 높이고, 운동기능을 포함한 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있길 기대한다“고 밝혔다.
바이엘 코리아 이진아 대표는 "아뎀파스의 요양 급여 인정은 2014년 국내 허가 이후 만 10년동안 폐동맥고혈압 환자들에게 안정적인 치료 옵션을 제공하기 위한 노력의 결실“이라면서 “이를 통해 국내 환자들의 sGC를 직접 자극하는 새로운 작용기전의 아뎀파스로 치료를 받을 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 바이엘 코리아는 앞으로도 폐동맥고혈압 분야에서 환자 중심의 혁신과 약제 접근성 향상 통해 환자들에게 희망을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편, 아뎀파스는 2014년 6월 식품의약품안전처로부터 ▲수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH, WHO 그룹 4) 성인 환자에서 운동능력의 개선 ▲WHO 기능분류 2~3 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹 1) 성인 환자에서 운동능력의 개선을 위한 치료제로 허가 받은 바 있다. 용량은 0.5mg, 1mg, 1.5mg, 2mg, 2.5mg 등 총 5가지다.