GSK 다발골수종 치료제 블렌렙, 병용요법 日 승인

2번째 주요 규제 승인...美ㆍEU서도 승인 심사 중

2025-05-21     의약뉴스 이한기 기자

[의약뉴스] 영국 제약사 GSK의 다발골수종 치료제 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴) 기반 병용요법이 영국에 이어 일본에서 승인을 획득했다.

▲ GSK는 블렌렙 병용요법이 다발골수종 환자의 첫 번째 재발 시점에서부터 치료법을 재정의할 잠재력을 갖고 있다고 밝혔다.

GSK는 일본 후생노동성(MHLW)이 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자 치료제를 위한 블렌렙 병용요법을 승인했다고 19일(현지시간) 발표했다.

다발골수종 환자의 대다수는 재발을 경험하며 일본에서는 진단 후 5년 이상 생존하는 환자 비율이 약 43%에 불과한 것으로 추산된다.

블렌렙은 다발골수종 치료를 위한 유일한 항-BCMA(B세포 성숙항원) 항체약물접합체(ADC)로 재발 시점 또는 그 이후의 환자에게 차별화된 작용 기전을 제공한다.

이전에 블렌렙은 2020년에 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 단독요법으로 승인됐었지만 이후 확증 임상시험에서 효능 확인에 실패하면서 시장에서 철수된 적이 있다.

그러던 중 병용요법으로서 효능을 입증하는 임상시험 결과가 나오면서 부활하게 됐다.

지난달에 영국 의약품의료제품규제청(MHRA)은 전 세계에서 처음으로 블렌렙 병용요법의 시판을 허가했다.

이번 승인은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 블렌렙과 보르테조밉 및 덱사메타손(BVd) 병용요법, 블렌렙과 포말리도마이드 및 덱사메타손(BPd) 병용요법을 각각 평가한 DREAMM-7 및 DREAMM-8 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.

블렌렙 병용요법은 두 임상시험에서 표준 치료 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.

DREAMM-7에서는 블렌렙과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법이 다라투무맙(제품명 다잘렉스)과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법에 비해 무진행 생존기간 중앙값을 3배가량 연장한 것으로 나타났다(각각 36.6개월, 13.4개월).

또한 블렌렙 병용요법은 추적기간 중앙값 39.4개월 시점에 사망 위험을 다라투무맙 병용요법 대비 유의하게 42% 감소했다.

3년 전체 생존율은 블렌렙 병용요법 투여군이 74%, 다라투무맙 병용요법 투여군이 60%였다.

DREAMM-8에서는 블렌렙과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법이 보르테조밉과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법에 비해 무진행 생존기간을 유의하게 개선했다.

블렌렙 병용요법 투여군은 무진행 생존기간이 아직 중앙값에 도달하지 않았고 이에 비해 비교군은 12.7개월이었다.

블렌렙 병용요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 개별 약제의 알려진 프로파일과 대체로 일치했다. 블렌렙과 관련된 눈 관련 부작용은 투여 간격 연장 및 용량 감량을 통해 성공적으로 관리돼 치료 혜택을 유지할 수 있었다.

GSK에 따르면 블렌렙 병용요법은 복잡한 사전 투여 요법이나 입원 없이 모든 종양 치료 환경에서 다양한 유형의 환자에게 투여할 수 있다.

임상시험에서 블렌렙 병용요법은 고위험 세포유전 환자, 레날리도마이드 불응 환자 같은 예후가 좋지 않은 환자를 비롯해 광범위한 환자들에게 일관된 혜택을 제공했다.

GSK 연구개발부 글로벌 종양학 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 “오늘 승인으로 일본 내 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에게 블렌렙 병용요법의 혜택을 제공할 수 있게 됐다"면서 "환자들은 첫 재발 시점 또는 그 이후에 표준 치료보다 관해와 생존기간을 연장할 수 있는 추가 치료 옵션이 필요하다”고 말했다.

이어 “블렌렙 병용요법은 임상 3상 시험 2건에서 입증된 우수한 효능을 바탕으로 치료 결과를 재정의할 수 있는 잠재력을 갖고 있으며 학술기관 및 지역 치료 환경 모두에서 외래 투여가 가능하다는 추가적인 이점도 제공한다”고 강조했다.

현재 블렌렙 병용요법은 미국, 유럽연합, 중국, 캐나다, 스위스를 포함한 전 세계 주요 시장에서 승인 심사가 진행되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 오는 7월 23일까지 블렌렙 병용요법의 승인 여부를 결정할 예정이다.