FDA, 노바백스 코로나19 백신 뉴백소비드 정식 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 뉴백소비드(Nuvaxovid)를 정식 승인했다. 다만 고위험군을 대상으로만 접종하도록 조건을 달았다.

노바백스는 FDA가 뉴백소비드의 생물의약품 허가신청(BLA)을 승인했다고 19일(미국시간) 발표했다.

구체적으로는 65세 이상 성인, 코로나19로 인해 중증 결과가 발생할 위험이 높은 기저질환(천식, 암, 당뇨병, 비만, 흡연 등)이 하나 이상 있는 12~65세 소아 및 성인에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방 용도로 허가됐다.

뉴백소비드는 현재 미국에서 사용 가능한 유일한 재조합 단백질 기반 비-mRNA 코로나19 백신이다.

이번 승인은 뉴백소비드가 코로나19 예방에 안전하고 효과적이라는 점을 입증한 핵심 임상 3상 시험의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

FDA는 노바백스에 새로운 시판 후 약속(PMC)으로서 중증 코로나19 고위험군이 아닌 50~64세 성인을 대상으로 하는 임상 4상 전향적, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 효능 및 안전성 평가 연구를 수행할 것을 요청했다.

노바백스는 새로운 임상시험의 자금 조달 및 실행을 위해 라이선스 파트너인 사노피와 긴밀히 협력할 계획이다.

새로운 시판 후 약속은 코로나19 백신 제조업체에 일반적으로 요구되는 시판 후 요건 및 약속에 관해 이전에 합의된 사항을 보완한다.

노바백스는 FDA 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회의 균주 권고를 바탕으로 사노피와 협력하면서 2025~2026절기 코로나19 백신 제형의 미국 내 상업적 공급을 준비할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

뉴백소비드는 미국에서 2022년 7월부터 긴급사용승인(EUA)을 통해 사용돼 왔으며 유럽연합, 영국, 일본, 캐나다, 호주, 대만, 싱가포르에서 정식 시판 허가를 받았다.

노바백스는 작년 5월에 사노피와 전 세계에서 코로나19 백신을 공동으로 상업화하고(파트너십 계약이 체결된 인도, 일본, 한국은 제외) 새로운 코로나19-인플루엔자 복합 백신을 개발하기 위한 최대 12억 달러 규모의 공동 독점 라이선스 계약을 맺었다.

이번 FDA 승인에 따라 노바백스는 사노피로부터 1억7500만 달러의 마일스톤 지급금을 받을 예정이다.

사노피는 올해부터 상업화 활동을 주도하고 있으며 노바백스는 향후 모든 백신 접종 시즌 동안 코로나19 단독 백신 매출에 따른 단계별 로열티를 받을 수 있다.

노바백스의 존 제이콥스 사장 겸 최고경영자는 “오늘 승인은 65세 이상 미국인과 코로나19로 인한 중증 질환 고위험군에 속하는 기저질환이 있는 12~64세 미국인이 단백질 기반의 비-mRNA 코로나19 백신을 접종받을 수 있는 경로를 확고히 한다"면서 "시장 조사와 미국 CDC 통계에 따르면 고령자와 기저 질환이 있는 사람은 계절별로 코로나19 백신을 접종받을 가능성이 가장 높은 인구  집단"이라고 말했다.

이어 “이번 중요한 이정표는 이러한 인구 집단에 대한 당사의 노력을 보여주는 것이며 단백질 기반 백신 옵션의 공급 확대를 위한 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.

미국 FDA의 뉴백소비드 승인 후 노바백스의 주가는 15% 이상 상승했다.