유씨비 빔젤릭스ㆍ바이엘 아뎀파스 급여기준 신설

[의약뉴스] 유씨비의 자가면역질환 치료제 빔젤릭스(성분명 비메키주맙)와 바이엘의 폐동맥고혈압 치료제 아뎀파스(성분명 리오시구앗)의 급여 기준이 신설된다.

기존 등재 품목 중 애브비의 자가면역질환 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)는 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염으로 급여기준이 확대된다.

MSD의 거대세포바이러스(CMV) 감염증 예방제 프레비미스(성분명 레테르모비르) 고위험군의 투약기간(급여인정기간)이 확대된다.

보건복지부는 15일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 19일까지 의견 수렴에 들어갔다.

고시안에 따르면, 빔젤릭스는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고, ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이며, ▲MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우로 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여를 인정한다.

다만, 피부광화학요법과 중파장자외선 모두 금기인 경우 이를 제외한 조건에 모두 해당하는 경우 급여를 인정한다.

아뎀파스는 폐동맥고혈압약제 일반원칙 세부사항을 참조해 요양급여를 인정한다.

투여대상은 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로, 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 억제제 계열 폐동맥고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 억제제 계열 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우 급여를 인정한다.

이 가운데 ERA계 및 PDE5 억제제 계열 폐동맥고혈압 약제에 모두 금기인 경우에는 단독요법에 급여를 인정한다.

린버크는 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에도 급여를 인정한다.

투여대상은 각 3개 이상의 압통 관절과 부종 관절(1개월 간격으로 2회 이상 연속 측정한 결과)이 있는 환자로, 두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나, 치료 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우다.

다만, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우에는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 급여를 인정한다.

프레비미스 정제와 주사제는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT) 후 거대세포바이러스 감염증 예방요법으로 기존에는 이식 후 100일까지만 급여를 인정했으나, 고위험군에 대해서는 200일까지 투여를 인정하도록 했다.

이와 함께 HLA(Human leukocyte antigen) 불일치ㆍ반일치 이식, 제대혈 이식, ATG(Anti-thymocyte globulin) 투여 이식, 이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자, 고용량 스테로이드 투여 환자 등을 고위험군으로 제시했다.