AZ 임핀지, 비근육침습성 방광암 3상 목표 달성

[의약뉴스] 아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)가 방광암 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.

아스트라제네카는 고위험 비근육육침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 진행 중인 POTOMAC 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 9일(미국시간) 발표했다.

임핀지와 표준 치료인 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 유도 및 유지요법을 1년 동안 병용 투여한 결과 고위험 비근육침습성 방광암 환자의 무질병 생존기간(DFS)이 BCG 유도 및 유지요법 단독 투여 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선된 것으로 나타났다.

아스트라제네카는 이 임상시험이 전체 생존기간(OS)을 공식적으로 평가할 수 있도록 통계적으로 검정력 있게 설계되진 않았지만 기술적 분석에서 유해한 경향이 나타나지는 않았다고 설명했다.

다만 임핀지와 BCG 유도요법과 BCG 유도 및 유지요법을 비교한 2번째 실험군에서는 무질병 생존기간의 평가변수가 충족되지 않은 것으로 관찰됐다.

임핀지와 BCG 유도 및 유지요법 병용요법의 안전성 및 내약성은 개별 의약품의 알려진 안전성 프로파일과 일치했고 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 임핀지를 추가하더라도 BCG 유도 및 유지요법을 완료하는데 영향이 있지 않았다.

자세한 임상시험 데이터는 향후 학회에서 발표될 것이며 전 세계 규제당국과 공유될 예정이다.

방광암 환자의 70% 이상은 종양이 방광 내부 표면을 둘러싼 조직에 국한되고 근육층을 침범하지 않은 초기 단계의 암인 비근육침습성 방광암으로 진단된다.

비근육침습성 방광암 환자의 절반가량은 종양 등급, 병기, 특정 종양 특징 같은 암 특성으로 인해 질병 진행이나 재발 위험이 높은 것으로 분류된다.

현재 임핀지는 미국을 포함한 여러 국가에서 NIAGARA 임상 3상 시험 결과를 기반으로 근육침습성 방광암(MIBC) 환자의 치료제로 승인을 받았다.

또한 시스플라틴 투여가 적합하지 않거나 거부하는 근육침습성 방광암 환자를 대상으로 하는 VOLGA 연구, 국소 진행성 또는 전이성 질병 환자를 대상으로 하는 NILE 연구 등에서 초기 및 후기 단계 방광암에 대한 다양한 병용요법으로 계속 평가되고 있다.

독일 베를린 샤리테대학병원 마리아 데 산티스 박사는 “이번 흥미로운 데이터는 현재 표준 치료에 더발루맙을 1년 동안 추가하면 고위험 질병 재발이나 진행 없이 생존 기간이 크게 연장된다는 점을 보여준다"면서 "비근육침습성 방광암 환자의 대부분은 완치를 목표로 치료를 받지만 80%는 질병이 재발하며 절반가량은 방광을 제거하는 수술이 필요할 수 있어 치료법 개선이 시급한 상황”이라고 설명했다.

아스트라제네카 최고의학책임자 겸 항암제 최고개발책임자 크리스티안 마사체시는 “POTOMAC 임상시험에서 임핀지에 대한 긍정적인 결과는 더 많은 초기 방광암 환자들이 이 중요한 면역항암제로 혜택을 받을 수 있도록 하는 중요한 진전을 의미한다"며 "NIAGARA 임상 데이터를 기반으로 한 이번 성과는 장기적으로 가장 큰 이점을 얻을 수 있는 초기 단계 질병을 앓는 환자에게 새로운 치료제를 제공하려는 우리의 전략을 잘 보여준다”고 의미를 부여했다.