LG화학, 제미다파 첫 수출 성과 外

◇LG화학, 제미다파 첫 수출 성과

LG화학의 당뇨병 치료 복합제 '제미다파'가 글로벌 시장 공략을 본격화한다.

LG화학은 태국 방콕에서 한국, 태국, 필리핀 내분비내과 전문의 120여명을 대상으로 'Zemi-CONNECT Global' 심포지엄을 개최, 제미다파 태국 출시와 글로벌 사업 계획을 알렸다고 8일 밝혔다. 

이 행사는 LG화학이 메인 스폰서로 참가한 국제당뇨병연맹(IDF) 2025 총회 일정 중 진행했다. 

제미다파는 첫 국산 당뇨병 치료 신약인 DPP-4억제제 '제미글로'와 SGLT-2억제제 성분 ‘다파글리플로진’ 조합의 복합제다. 

LG화학은 제미다파의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해 직접판매 기반을 갖춘 태국시장 진입을 최우선으로 추진했다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA MIDAS)에 따르면 2024년 태국의 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 계열 제품들의 전체 시장 규모는 약 2500억원으로 특히 두 계열 조합의 복합제 시장이 최근 3년간 연평균 36% 급성장한 것으로 나타났다. 

LG화학은 이 복합제 시장에 두 번째로 진입, 시장 선점 기반을 마련한 것에 의미가 크다고 밝혔다.  

LG화학은 태국서 기 구축한 제미글로, 제미메트 판매망을 활용해 사업 시너지를 창출할 전략이다. 

제미다파 출시에 따른 폭 넓어진 처방 선택지 제공, 현지 학술 마케팅 및 고객 네트워크 강화를 통해 태국사업 성과를 확대해 나간다는 전략이다. 

지난해 태국시장(DPP-4억제제 시장)에서 제미글로 및 제미메트의 점유율은 약 13%로 태국 당뇨시장 성장을 이끄는 선도 제품으로 자리매김하고 있다는 것이 사측의 전언이다.

LG화학 황인철 프라이머리-케어 사업부장은 "태국에서는 젊은 당뇨병 환자(YOD; Young-Onset Diabetes, 40세 미만 당뇨병 환자) 관리의 중요성이 점차 커지고 있어 제미다파, 제미메트와 같은 강력한 혈당 강하 효과를 가진 복합제 수요가 지속 커질 것으로 보인다"며 "제미다파 태국 진출을 시작으로 아세안 및 중남미 시장에서의 사업 성과를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, LG화학은 필리핀, 멕시코, 브라질 등으로 제미다파 수출을 이어갈 계획이다.

◇HK이노엔, GLP-1 RA 계열 비만치료제 국내 3상 계획 승인

HK이노엔이 비만 치료제 임상 3상에 본격 진입한다. 

HK이노엔은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 

이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 

이 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다.

HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표(primary endpoint)로 설정했다.

IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) 계열로, 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다.

또한 중국에서 진행된 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. 

대한비만학회에서 발표한 ‘비만병 팩트시트 2024’에 따르면 2022년까지 최근 10년간 우리나라 전체 성인의 비만병 유병률은 38.4%로 남성, 여성 구분 없이 지속적으로 증가하고 있다. 

전세계적으로 비만 인구가 증가하면서 비만 치료제 개발 또한 활발해지고 있다. 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 190억 3700만 달러(한화 약 26조 5813억 원)로 연평균 14.4% 성장해 2028년에는 373억 6710만 달러(한화 약 52조 1457억 원) 규모를 형성할 것으로 전망된다.

HK이노엔 관계자는 “IN-B00009가 전세계적 질병인 비만 치료에 기여할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 
 
IN-B00009는 HK이노엔이 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다.

HK이노엔은 이 물질의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 

◇온코닉테라퓨틱스, ASCO 2025에서 네수파립 임상연구 2건 공개 
온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암신약 ‘네수파립’이 세계적 대형학회에서 연구 성과를 연이어 발표, 이목을 끌고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 오는 5월 30일부터 6월 3일(미국 현지시각)까지 미국 시카고에서 열리는 ’2025 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2025)’에서 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 관련 임상연구 2건을 ‘진행 중 임상(Trials in progress)’ 발표로 선정됐다고 8일 밝혔다.

ASCO에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행 중 임상(Trial in progress)에 대한 내용이다.

췌장암은 현재 치료제 선택지가 제한적인 대표적 난치암으로, 이번 발표는 네수파립이 해당 질환에서의 치료 옵션으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 

특히 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 현재 진행 중인 임상에 대한 시장의 기대감이 높은 상황이라는 것이 사측의 설명이다.

두 번째 발표는 ‘PENELOPE 스터디’로 명명된 자궁내막암 환자 대상의 연구자 주도 임상 2상 진행 중 임상이다. 

이 임상은 네수파립과 면역관문억제항암제 ‘키트루다’와의 병용을 통한 자궁내막암에서의 새로운 치료 옵션을 탐색하는 임상이다.

최근 미국 시카고에서 열린 AACR 2025에서 네수파립의 위암 적응증에 대해 우수한 연구성과를 발표한 바 있는 온코닉테라퓨틱스는 이번 ASCO를 통해 글로벌 항암 시장에서 네수파립의 글로벌 성공 가능성을 더욱 공고히 한다는 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 발표 선정은 치료 옵션이 부족한 췌장암과 자궁내막암 분야에서 네수파립이 새로운 대안으로 주목을 받고 있는 것”이라며 “높은 관심을 받고 있는 만큼 고통받는 환자들을 위해 개발 속도를 높이고, 네수파립의 가치를 글로벌 항암 커뮤니티를 통해 입증해 나갈 것”이라고 말했다.

ASCO는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회 중 하나로, 매년 4만 명 이상의 의료 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모의 암 연구 학술 행사다. 

특히 후기 임상 단계에 진입한 항암신약의 주요 임상 데이터를 공개하는 자리로, 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들이 상업화 가능성이 높은 파이프라인을 선보이는 핵심 무대로 평가고 있다.

◇유영제약, 오스카 임상 데이터 공개

유영제약(대표 유주평)은 자사가 국내 독점 개발권을 보유한 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 1상 최종 결과 및 MRI 기반 구조 개선 데이터를 8일 공개했다고 밝혔다. 

이번 발표는 오스카의 원개발사인 강스템바이오텍이 ‘2025 세계골관절염학회(OARSI)’에서 발표한 임상 결과를 바탕으로 한 것으로, 유영제약은 이 데이터를 기반으로 향후 후속 임상 및 상업화 전략에 본격적으로 착수할 예정이다.

유영제약은 2024년 10월, 강스템바이오텍과 기술이전 계약을 체결하고 오스카의 국내 임상 개발, 품목허가, 판매 및 유통을 독점적으로 담당하고 있다. 

사측에 따르면, 이번 데이터 공개를 통해 오스카가 근본적 치료제(DMOAD)로서 갖는 가능성을 과학적으로 입증하고, 국내 개발의 주체로서 유영제약의 역할을 공고히 한다는 방침이다.

이번에 공개된 임상 1상 결과는 투약 후 6개월 및 12개월 시점의 유효성 평가와 MRI 기반의 관절 구조 개선 데이터를 포함하고 있다.

특히 통증(VAS), 관절기능(WOMAC), 운동능력(IKDCㆍKOOS) 등 주요 지표에서 투약 6개월 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다(VASㆍWOMAC p=0.002, IKDCㆍKOOS p=0.039). 투약 12개월 시점에서도 효과가 지속되거나 증진되는 양상을 보였다.

강스템바이오텍 측은 임상 1상임에도 불구하고 투약 전 대비 50~100%에 이르는 통증 감소가 확인됐으며, 이는 기존 치료제에서는 보기 어려운 개선 효과라고 설명했다.

오스카는 수술 없이 1회 주사만으로 통증을 완화하고, 연골 재생과 관절 구조 개선을 유도하는 줄기세포 기반 융복합 치료제로, 기존 치료제와는 차별화된 작용기전을 갖춘 혁신신약이다.

이번 발표를 진행한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “중용량군 환자의 경우, 손상된 연골 부위가 6개월 후 명확히 채워졌으며 연골하골 부종도 개선되는 등 조직 수준의 변화가 관찰됐다”며 “이는 골관절염 치료제 개발에서 드물게 확인되는 고무적인 결과”라고 평가했다.

유영제약 유주평 대표는 “이번 임상 1상 데이터는 오스카가 단순한 진통제를 넘어, 구조 개선이 가능한 근본적 치료제로서의 가능성을 공식적으로 증명한 사례”라며 “2025년 예정된 2상 임상 결과 발표를 통해 글로벌 시장에서 오스카의 신약 가치가 더욱 부각될 것”이라고 기대를 밝혔다. 

이어 “유영제약은 국내 임상 2b상부터 상업화의 전 과정을 책임지며, 오스카가 글로벌 골관절염 치료 시장의 게임체인저로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

현재 오스카는 총 108명을 대상으로 중용량ㆍ고용량ㆍ위약군을 비교하는 2a상 임상시험에 돌입했다.

◇지씨셀 CD19 CAR-NK, 범부처재생의료기술개발사업 선정 

지씨셀(대표 원성용, 김재왕)은 자사의 신약 후보인 ‘CD19 CAR-NK’를 이용한 전신홍반성루푸스 치료제 개발 과제가 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)의 2025년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 8일 밝혔다.

범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진해 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입해 재생의료 분야 핵심ㆍ원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료기술의 임상단계까지 전주기를 지원하는 국가연구개발사업이다.

이 과제(25C0201L1)는 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 적응증을 대상으로 2026년까지 비임상 데이터 확보 및 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 한다. 지씨셀은 이번 과제 선정으로 총 12억 5000만원 규모의 연구비를 지원받는다.

전신홍반성루푸스는 B세포의 활성으로 증가된 자가항체가 면역 체계 이상을 일으켜 신체의 건강한 조직을 공격해 염증과 조직 손상을 일으키는 자가면역 질환이다. 

전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 있으며, 진단을 받은 성인 약 40% 이상이 생명을 위협하는 합병증인 루푸스 신염(Lupus Nephritis, LN)으로 악화되는 난치성 질환이다.

지씨셀의 ‘CD19 CAR-NK’는 특허 받은 CAR(키메릭항원수용체) 신호 도메인으로 CAR-NK 세포 활성을 극대화하고, 인터루킨15 (IL-15)를 공동 발현시켜 체내 지속력과 효능을 강화한 CAR-NK 세포치료제로, B세포 표면의 CD19를 표적해 질환의 원인이 되는 B세포를 효과적으로 사멸시킨다.

지씨셀은 ‘CD19 CAR-NK’에 대한 다양한 비임상 연구를 통해 우수한 효능과 체내 지속성 및 안전성을 확인한 바 있으며, 일정 품질이 보장된 기성품 형태(off-the-shelf)’의 세포치료제를 대량 배양하고 장기간 보관하는 기술을 확보하여 가격 경쟁력과 공급 안정성까지 갖췄다.

이 파이프라인은 지난해 B세포림프종 치료제 개발을 목표로 국가신약개발사업 비임상 단계 지원 과제로도 선정된 바 있다.

지씨셀 원성용 대표는 “이번 과제에 선정됨에 따라 CD19 CAR-NK의 개발을 가속화하여 난치성 자가면역질환 환자들을 위한 새로운 치료제 개발에 최선을 다할 것”이라며 “혈액암을 넘어 자가면역 질환 분야까지 R&D 경쟁력을 확대해, 국내외 시장에서 선도적 입지를 더욱 공고히 할 계획”이라고 말했다.

한편, 지씨셀은 지난 3월 이사회를 통해 원성용(연구개발), 김재왕(영업) 각자 대표 체제를 선언하고 원성용 대표를 필두로 R&D 역량 강화에 나섰다.