"첨단재생바이오법, 기관 지정ㆍ안전성ㆍ비용 3박자 갖춰야”

[의약뉴스] 내년 2월 시행을 앞둔 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안에 의료계와 산업계의 관심이 집중되고 있는 가운데, 법무법인 세종이 관련 기관 및 기업들의 대응 전략을 담은 보고서를 발간해 이목이 쏠리고 있다.

법무법인 세종 헬스케어팀은 최근 발간한 '첨단재생바이오법의 개정 및 시행과 그 시사점'이라는 제하의 보고서를 통해, 법 시행까지 남은 약 9개월 동안 재생의료기관과 관련 기업들이 집중해야 할 3대 과제로 ▲치료 안전성 확보 ▲재생의료기관 지정 및 운영 준비 ▲합리적 비용 책정 전략 수립을 제시했다.

개정법은 중증ㆍ희귀ㆍ난치 질환자에 한해 연구 목적 외 실제 치료를 허용하고, 임상연구 대상자 제한을 폐지하는 등 첨단재생의료 분야의 문턱을 낮춰 환자 접근성을 높이고 산업 활성화를 도모하는 데 목적이 있다.

하지만 헬스케어팀은 이러한 기회 이면에 존재하는 규제 준수 및 안전 관리의 중요성을 강조하며, 철저한 사전 준비 없이는 시장 진입 및 안착이 쉽지 않을 것이라고 진단했다.

철저한 준비를 위해서는 가장 먼저 '안전성 확보'를 최우선 과제로 꼽았다.

품목허가 전 첨단바이오의약품이 치료에 사용되는 만큼, 안전성 및 품질 관리에 만전을 기해야 한다는 것이다.

헬스케어팀은 “치료 기회 확대는 임상 데이터 조기 확보 등 이점도 있지만, 안전성 문제 발생 시 기업 평판 저하는 물론 정부 제재로 이어질 수 있다”며 “치료 후 환자 모니터링 시스템을 정교화하고 이상반응 발생 시 신속 대응 프로세스를 갖추는 것이 중요하다”고 강조했다.

재생의료기관 지정 및 운영 준비도 핵심 과제로 꼽았다. 개정법은 첨단재생의료 실시 기관에 대해 강화된 시설ㆍ장비ㆍ인력 기준 충족 및 정기 교육 이수를 요구하고 있다.

또한, 치료 제공 전 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 치료계획 심의를 받아야 하는데, 이 과정에서 선행 연구 데이터 등 객관적 근거가 중요하게 작용할 것이란 설명이다.

헬스케어팀은 “재생의료기관 지정을 위한 요건을 면밀히 파악하고 충족하는 것이 우선”이라며 “치료계획 심의 통과를 위해 임상 데이터를 체계적으로 축적ㆍ관리하고, 관련 기업과의 효과적인 협력 모델을 구축해 연구개발부터 치료제 공급까지 아우르는 전략을 수립해야 한다”고 조언했다.

마지막으로는 치료 비용 문제를 꼽았다. 첨단재생의료는 고가일 가능성이 높고 건강보험 적용도 불투명하다는 것.

이에 개정법은 재생의료기관이 치료 비용을 안전관리기관에 보고하고, 정부가 이를 분석ㆍ공개할 수 있도록 했다.

이와 관련, 헬스케어팀은 “비용 투명성 확보는 긍정적이지만, 자칫 산업계의 참여 동력을 저하시킬 수도 있다”며 “환자 접근성과 기업의 지속 가능성을 고려한 합리적인 비용 산정 근거를 마련하고, 정부의 비용 규제 가능성에도 대비하는 전략적 접근이 필요하다”고 강조했다.

이어 “이번 법 개정은 국내 첨단재생의료 분야의 새로운 장을 여는 중요한 기회”라면서도 “변화하는 규제 환경 속에서 기회를 현실화하기 위해서는 의료기관과 기업 모두 선제적이고 철저한 준비에 나서야 할 시점”이라고 전했다.