사츠마, 비강 투여용 급성 편두통 치료제 FDA 승인

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 임상시험수탁(CRO) 기업 신닛폰 바이오메디컬 래버러토리즈(SNBL)의 자회사 사츠마 파마슈티컬스(Satsuma Pharmaceuticals)의 급성 편두통 치료제를 승인했다.

사츠마와 SNBL은 지난 30일(미국시간) FDA가 조짐이 있거나 없는 성인 편두통 환자의 급성기 치료제 아츠미(Atzumi, 디히드로에르고타민) 비강 분말제제의 505(b)(2) 허가 신청서를 승인했다고 발표했다.

앞서 사츠마는 작년 초에 제조 관련 문제 때문에 아츠미(이전 명칭 STS101) 승인을 획득하는데 실패한 적이 있다. 안전성을 비롯한 임상시험 결과와 관련된 문제는 없었다.

아츠미는 디히드로에르고타민(DHE)의 비강 분말 제형을 사츠마의 독자적인 비강 전달 장치를 통해 투여하는 의약품-의료기기 결합 제품이다.

사츠마는 이 제품이 분말제제와 장치 기술을 결합하는 SMART(Simple MucoAdhesive Release Technology) 플랫폼을 활용해 DHE 전달을 간소화한 최초이자 유일한 제품으로 환자에게 사용하기 쉽고 휴대하기 간편한 옵션을 제공하도록 설계됐다고 설명했다.

디히드로에르고타민은 1946년에 처음 승인된 이래로 편두통 치료 지침에서 오랫동안 1차 급성기 치료 옵션으로 권장돼 왔으며 많은 환자에서 다른 편두통 치료제 대비 상당한 이점을 제공할 수 있다.

다만 기존의 액상 비강 분무제 및 주사제는 침습적이고 번거로운 투여 방식, 임상적 효과가 최적 수준이 아니라는 등의 단점이 있어 광범위한 사용에 제약이 있었다.

아츠미 승인은 임상 1상 PK 시험과 ASCEND 임상 3상 공개, 장기 안전성 시험을 기반으로 이뤄졌다. 아츠미는 빠른 흡수, 빠르게 높은 수준의 DHE 혈장 농도 도달, 지속적인 DHE 혈장 농도 유지와 안전성 및 내약성을 입증했다.

사츠마의 료이치 나가타 CEO는 “아츠미 승인은 축하할 만한 이정표로 오랜 기간 입증된 DHE의 효과와 SNBL의 비강 약물 전달 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 환자 친화적이고 사용이 간편한 전달 시스템을 결합한 새로운 급성 편두통 치료 옵션을 제공한다”면서 “아츠미가 이 심한 장애를 초래하는 질환으로 고통 받는 환자들의 삶의 질을 개선하는데 기여할 것이라고 믿는다”고 밝혔다.